齐鲁制药拿下抗艾新药独家首仿，国内20余家企业积极布局

齐鲁制药治疗HIV-1感染的恩曲利匹丙诺片近日获批上市，成为该品种首仿，且为该品种国内独家。该药原研药由吉利德研发，目前尚未在国内获批上市，2023年原研药全球销售额超13亿美元。作为独家首仿品种，齐鲁制药的恩曲利匹丙诺片国内获批上市，为国内患者带来了新的治疗方法，也为市场竞争格局带来新的变数。在国产抗艾创新药稀缺的当下，国内还有哪些企业在布局抗艾创新药研发？

齐鲁制药拿下恩曲利匹丙诺片独家首仿

恩曲利匹丙诺片是恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦三合一复方制剂。恩曲他滨是一种核苷类逆转录酶抑制剂，能阻断病毒DNA链的合成。利匹韦林是一种非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性抑制HIV-1逆转录酶，从而抑制病毒的复制，并对多种HIV-1亚型具有广谱的抗病毒活性。丙酚替诺福韦在体内转化为活性形式替诺福韦，再通过磷酸化过程转化为二磷酸替诺福韦，诱导病毒DNA链复制终止。三种药物的组合方案疗效确切，是指南推荐的成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案。单片制剂服用更方便，每日仅需一片，有助于减轻患者用药负担，增加依从性。

2023年，吉利德的原研药Odefsey全球销售额13.5亿美元，但目前暂未在国内上市。据齐鲁制药披露的信息，在研发过程中，研究人员成功解决多项工艺技术难题，并将自制品与原研品进行系统的质量对比，完成人体生物等效性试验，充分保证自制品与原研品质量等同，临床使用安全、等效。

齐鲁制药在抗艾滋病领域还有富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩曲他滨替诺福韦片、恩曲他滨胶囊等产品上市。

艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征，由感染艾滋病病毒引起，HIV攻击人体免疫系统，把人体免疫系统中最重要的CD4T淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体丧失免疫功能，易于感染各种疾病，发生恶性肿瘤，病死率较高。

得益于我国“四免一关怀”政策的实施，HIV感染已从致死性疾病逐步转变为可防控的慢性传染病。华经产业研究院发布的《2022-2027年中国抗艾滋病药物行业发展监测及发展战略规划报告》显示，中国HIV携带者用药比例中，免费药占比为58.2%，医保药占比为20%，自费药占比为21%。

从全球市场来看，抗艾创新药销量不俗。占据全球抗艾药物过半市场的吉利德，抗艾产品管线组合整体销售额超187亿美元，同比增长6%。其明星抗艾产品Biktarvy在2022年、2023年的销售额均突破百亿美元。葛兰素史克、强生、百事美施贵宝、默沙东也是全球抗艾领域的主要参与者。

但是，进口抗艾药物整体而言售价较国产药物更高，我国艾滋病患者可选择的单片复方制剂过少，不能满足临床所需。而仿制药的获批上市，能以更亲民的价格供应市场，从而提高药物可及性，让更多患者受益。

国家政策鼓励创新研发

目前国内抗艾药物市场以进口药和国产仿制药为主。进口药市场由吉利德、葛兰素史克、默沙东等几家企业占据约80%的市场份额，仿制药则有超40家本土企业布局，包括齐鲁制药、倍特药业等。

为鼓励国产创新药研发，2017年12月，原国家食药监总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》中提到，防治艾滋病药品注册申请可列入优先审评审批范围，以加速推动国产艾滋病创新药上市。也就在这一年，国家“十三五”重大新药创制专项定向择优，指定前沿生物药业牵头，联合歌礼、艾迪药业、贝克生物、迪赛诺药业共同开展“治疗艾滋病创新药及临床急需药物的研发”。

新京报记者以“HIV感染”为关键词查询智慧牙全球新药情报库，截至7月18日，全球共有280个药物获批临床试验，或申报/批准上市。其中，中国有41款获批上市。从企业维度来看，葛兰素史克、晖致医药、吉利德、默沙东、强生的获批数量最多，艾迪药业有两款获批上市，均为其自主研发的1类创新药。

此外，中国还有14款处于Ⅰ期临床试验、9款进入Ⅱ期临床试验、3款处于Ⅲ期临床，1款正在申报上市，为吉利德的来那帕韦，该药已经在2022年12月在美国获批上市，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药人类免疫缺陷病毒感染的成人患者。

据新京报记者统计，截至目前，国内有四款国产抗艾创新药获批上市。2018年7月获批上市的前沿生物艾博韦泰是我国首个原创的抗艾滋病1类新药，也是全球第一个长效融合抑制剂。2021年6月，艾迪药业的艾诺韦林获批上市，成为第二款国产自主研发的抗艾滋病1类新药。1个月后，真实生物阿兹夫定片的抗艾滋病适应症也获附条件批准上市。2022年12月，艾诺米替片获批，成为我国第四款国产抗艾创新药。

在政策鼓励下，越来越多的企业加入，推动国产抗艾创新药的研发进程。据新京报记者不完全统计，在抗艾创新药的研发上，有20余家本土企业布局，除了艾迪药业、真实生物、前沿生物外，还有恒瑞医药、青峰药业、舒泰神、三叶草、翰森制药、微芯生物等。

身为独家首仿药的恩曲利匹丙诺片，虽然没有同品种原研药和仿制药的竞争，但依然面临着其他进口及国产抗艾创新药的激烈竞争。进口品牌已经在市场建立了较高的品牌认知度和患者忠诚度，本土创新药也具有独特的治疗优势和创新性，是其有力的竞争对手，齐鲁制药要赢得更多市场份额，并非易事。但值得期待的是，随着本土药企研发实力的不断提升，未来中国抗HIV药物市场将会有更多高质量且可负担的药物获批上市，为患者提供更多治疗选择。