艾诺米替新适应症拟纳入优先审评，超20家本土企业布局抗艾新药

艾迪药业日前披露，研发的国产抗HIV1类新药艾诺米替新适应症上市许可申请已被国家药监局审评中心拟纳入优先审评品种公示名单，该新适应症上市或将提速。此次申报的新适应症为“转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者”。去年年底，艾诺米替获批上市的首个适应症为治疗成人HIV-1感染初治患者。

在抗艾创新药研发上，国内有超20家企业在布局，尽管获批上市的国产创新药只有4款，但在政策鼓励下，越来越多的企业加入，推动国产抗艾创新药的研发进程。

艾诺米替片为三合一复方制剂

艾诺米替片系艾迪药业开发的具有自主知识产权的三联单片复方抗HIV-1感染化药1类新药，是在其抗HIV-1感染化药1类新药——新型非核苷类逆转录酶抑制剂艾诺韦林片的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂——富马酸替诺福韦二吡呋酯和拉米夫定所组成的复方制剂。

艾诺米替片的核心成分艾诺韦林为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂，2021年6月25日在国内获批上市。艾诺韦林通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。根据Ⅲ期临床研究试验结果显示，艾诺韦林片在安全性上表现优异。

作为三合一复方制剂，艾诺米替片的优势更为显著。艾迪药业此前披露的信息显示，在保障病毒抑制效果的基础上，艾诺米替片作为口服单片复方制剂，HIV感染者每天仅需服用1片，无需再服用其他抗艾滋病药物，可以显著减轻患者服药负担，降低服药场景的识别度，增加依从性，减少耐药发生。

2022年12月30日，艾诺米替片首个适应症获批上市，用于治疗成人HIV-1感染初治患者，成为国内首个获批具有自主知识产权的三联单片复方抗艾滋病1类新药。艾诺米替片口服单片复方制剂的组合方案，也是国际国内抗HIV临床实践指南推荐的标准治疗方案。HIV-1感染者仅需每天服用1片艾诺米替片，无需再服用其他抗HIV药物。

在经治HIV-1感染者治疗的新适应症研发上，艾迪药业开展艾诺米替片与进口原研药整合酶抑制剂艾考恩丙替片的头对头三期临床试验。今年8月1日，艾迪药业披露的三期临床试验总结报告显示，与艾考恩丙替片相比，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的HIV感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。

全球583个抗艾药在研/上市

艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征，由感染艾滋病病毒引起，HIV攻击人体免疫系统，把人体免疫系统中最重要的CD4T淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体丧失免疫功能，易于感染各种疾病，发生恶性肿瘤，病死率较高。

我国抗艾滋病创新药依然较为稀缺，国际主流抗艾滋病药物必妥维、捷扶康、绥美凯等多为单片复方制剂，且进口药物整体而言售价较国产药物更高，我国艾滋病患者可选择的单片复方制剂过少，不能满足临床所需。

为鼓励国产创新药研发，2017年12月，原国家食药监总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，其中提到，防治艾滋病药品注册申请可列入优先审评审批范围，以加速推动国产艾滋病创新药上市。

据新京报记者不完全统计，截至目前，国产抗艾滋病创新药仅有4个。2018年7月获批上市的前沿生物艾博韦泰是我国首个原创的抗艾滋病1类新药，也是全球第一个长效融合抑制剂。在该药获批以前，我国抗艾市场以进口药和国产仿制药为主导。2021年6月，艾迪药业的艾诺韦林获批上市，成为第二款国产自主研发的抗艾滋病1类新药。1个月后，真实生物阿兹夫定片的抗艾滋病适应症也获附条件批准上市。2022年12月，艾诺米替片获批，成为我国第四款国产抗艾创新药。

新京报记者以“HIV感染”为适应症关键词在智慧芽全球新药情报库进行搜索，截至11月16日，全球共有583个药品在研发/上市。其中，全球共有83个获批上市的药物在开发抗HIV适应症，中国为49个。中国以艾滋病为适应症获批的创新药并不多，绝大部分已获批上市药品的艾滋病适应症仍处于在研状态。

从企业来看，布局抗艾滋病创新药的中国药企，除前沿生物、艾迪药业及真实生物外，还有恒瑞医药、中裕新药、青峰药业、舒泰神、三叶草、翰森制药、微芯生物等20余家企业。