器械科

《医疗器械应急审批程序》是根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）组织制订，并于2021年12月30日正式发布施行。

2016版医疗器械临床试验质量管理规范，共11章，分集播放。音频同步在平台微信公众号（公众号：EasyTrial易临）上发布。二维码如下。...

《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展而制定的条例。2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，本条例...

《医疗器械检验工作规范》（国药监科外〔2019〕41号）于2019年8月30日起施行。该《规范》共八章，四十六条。

《医疗器械唯一标识系统规则》（国药局公告2019年第66号）于2019年10月1日起施行，该《规则》共十八条。

《医疗器械注册自检管理规定》于2021年10月22日发布施行。

深圳市豪帆药械咨询有限公司，是专业从事医疗器械、美容器械的技术咨询、体系培训辅导、研发、销售的机构。由行业内资深的咨询师创立。豪帆公司的团队由业内资深的咨询师、技术老师组成，均来自于各知名咨询机构、认证机构、检测机构、生产厂家。豪帆公司的企业经营方针：专心、专业、真诚、规范豪帆公司的经营理念：开拓创新业务咨询电话/微信： 15012756920可加QQ群：854642911，下载教材...

《医疗器械经营质量管理规范》于2014年7月1日施行。

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医疗器械行业是一个非常严谨的行业，它直接关系到人们的身体健康和生活质量。因此，各国政府都对医疗器械实施严格的管理，出具了各种对企业质量体系和产品注册相关的要求。为了方便广大客户和医疗行业朋友学习、交流需要，本公司特此分享美国FDA QS Regulation的英文音频系列文件，希望对大家有所帮助。如果您对医疗器械的创业、注册认证、FDA审厂、欧盟CE认证，以及俄罗斯注册认证有等有疑问或学习交流需要。请联系我们！微信EricZhan2013 

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《医疗器械分类规则》（食药总局令第15号）于2016年1月1日起施行。该《规则》共十条。

GMP 医疗器械生产质量管理规范  国家药品食品监督总局发布

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《医疗器械临床试验设计指导原则》于2018年1月8日起施行。

《医疗器械临床试验质量管理规范》于2022年5月1日起施行。

《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》于2016年9月19日起施行。

《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》于2020年07月02日发布。