医疗器械行业是一个非常严谨的行业,它直接关系到人们的身体健康和生活质量。因此,各国政府都对医疗器械实施严格的管理,出具了各种对企业质量体系和产品注册相关的要求。
为了方便广大客户和医疗行业朋友学习、交流需要,本公司特此分享美国FDA QS Regulation的英文音频系列文件,希望对大家有所帮助。
如果您对医疗器械的创业、注册认证、FDA审厂、欧盟CE认证,以及俄罗斯注册认证有等有疑问或学习交流需要。请联系我们!
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NMPA颁布的医疗器械相关法规
《医疗器械注册自检管理规定》于2021年10月22日发布施行。
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》于2022年10月10日发布施行。
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》于2022年9月29日正式施行。
《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》于2021年9月28日起施行。