2.1 第三类医疗器械许可开办登记

第三类医疗器械许可开办登记需提交以下材料：

（1）医疗器械经营企业开办申请表(内容包含经营范围、经营方式、经营设施、设备目录，委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期；同时经营二类医疗器械的请在申请表中注明，在领取医疗器械经营许可证的同时领取第二类医疗器械经营备案凭证)；

（2）营业执照（含有统一社会信用代码）复印件；

（3）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（4）企业组织机构与部门设置说明；

（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（6）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（7）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。