未经许可销售第三类医疗器械 惠民施尔明被罚款超百万

10月17日，山东省药品监督管理局公布第二批药品安全巩固提升行动典型案例，涉及惠民施尔明医学视光科技有限公司、山东皇圣堂药业有限公司两家医药企业。

其中，惠民施尔明医学视光科技有限公司因未经许可销售第三类医疗器械，被没收违法所得76044元，罚款1140660元。2023年6月14日，滨州市惠民县市场监督管理局对惠民施尔明医学视光科技有限公司进行检查时，在其经营场所内发现3盒硬性角膜接触镜护理液，医疗器械注册证编号：国械注进20193162130；1盒透气角膜接触镜润滑液，医疗器械注册证编号：国械注进20163161907，并发现相关进货票据及销售记录，惠民施尔明医学视光无法提供经营许可文件。

经查，施尔明医学视光自2021年11月份至2023年6月14日销售博视顿舒润液786瓶，每瓶售价73元；销售博视顿新洁护理液183瓶，每瓶售价102元，共计销售额76044元。根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，决定责令其改正违法行为，并没收涉案产品，没收违法所得76044元，罚款1140660元。

山东皇圣堂药业有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的远红外理疗贴，被没收违法所得1440元，罚款40000元。公告显示，皇圣堂药业生产的批号22022610型号规格FLS-I 95mm* 130mm远红外理疗贴，经江西省医疗器械检测中心检验，检出水杨酸甲酯。而其远红外理疗贴《产品技术要求》中并未标明有“水杨酸甲酯”成分组成，该产品不符合其注册的产品技术要求。经调查，该批产品共生产1800贴，分为300盒，价格是4.8元每盒，货值金额1440元，违法所得1440元。皇圣堂药业对不合格产品进行召回，因销售及使用完毕，未召回到产品。上述行为违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定，根据相关法律法规，山东省药监局责令其改正违法行为，没收违法所得1440元，罚款40000元。