万邦医药克唑替尼胶囊“首仿”获批

12月4日，万邦医药宣布，化学4类仿制药克唑替尼胶囊获得国家药品监督管理局批准上市，为国内同类产品中首个获批的产品。

克唑替尼是一款ALK、ROS1和Met多靶点抑制剂，为全球首个ALK靶向药物，也是第一代间变性淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制剂，用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者、ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者的治疗。

克唑替尼胶囊原研企业为辉瑞Pfizer，2011年8月获美国食药监局批准用于治疗ALK阳性的晚期/转移性非小细胞癌，2016年获批用于治疗ROS1阳性晚期/转移性非小细胞肺癌。此外，辉瑞的克唑替尼胶囊2012年获得欧洲药物管理局批准上市；2013年获得国家药监局特殊审批批准上市。据药融云数据统计，克唑替尼胶囊在全国院内销售最高峰值近10亿元，2022年销售达8.12亿元。