恒瑞医药注射用塞替派获药品注册证书 为国内首仿

3月25日，恒瑞医药发布公告宣布，收到国家药监局核准签发注射用塞替派的《药品注册证书》，批准的适应症为“适用于重型β-地中海贫血儿童异基因造血干细胞移植前预处理”，为国内首个获批移植预处理相关适应症的塞替派产品。

β-地中海贫血是临床中常见的溶血性疾病，现阶段我国重型和中间型β-地贫患者大约有30万，目前的治疗措施主要为输血治疗、祛铁治疗和造血干细胞移植，其中移植是临床治愈β-地贫的重要手段，可提高患者生存率至90%。近年来，越来越多β-地贫患者通过移植获得了更高质量的生存。预处理是移植技术体系中的重要环节，而理想的预处理药物需兼顾良好的疗效和较低的毒副作用。

塞替派是一种用于移植前清髓预处理的广谱抗肿瘤药物，具有较强的细胞毒性作用，在全球广受认可且拥有丰富的应用经验。含塞替派的预处理方案具有全面清髓、促进造血干细胞植入、安全可控的核心优势，可提高移植成功率、降低移植后的疾病复发率。

原研Adienne S.r.l.公司开发的注射用塞替派于2010年3月在欧洲上市，商品名为Tepadina；2017年1月在美国上市；目前尚未在国内批准上市。恒瑞医药注射用塞替派为国内首仿产品，已于2018年和2022年先后在美国、欧洲获批上市销售。截至目前，注射用塞替派相关项目累计已投入研发费用约4936万元。