7月8日,亚盛医药宣布,其原创1类新药奥雷巴替尼在中国澳门特别行政区获批上市。
此次获批的适应症分别为:治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期和加速期的成年患者,以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。
耐立克是亚盛医药原创1类新药,获国家“重大新药创制”专项支持,为国家药监局批准上市的首个第三代BCR-ABL抑制剂。作为全球层面同类最佳新药,该药物对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,目前已纳入美国国家综合癌症网络CML治疗指南。据悉,耐立克在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。
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