甘李药业创新型口服长效GLP-1受体激动剂获批临床试验

12月1日，甘李药业发布公告，1类创新型治疗用生物制品GZR18片获国家药监局批准，开展针对2型糖尿病的临床试验。截至目前，国内尚未有GLP-1受体激动剂口服制剂获批上市。

GZR18是甘李药业近几年布局自主研发的一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂，该药物以葡萄糖浓度依赖的机制促进胰岛素分泌达到降糖作用，不仅有良好的降糖效果，还有减轻体重、较低的低血糖发生率、心血管获益等诸多优点。

在本次片剂临床获批之前，GZR18注射液已处于Ⅱ期临床阶段，并完成适应症为2型糖尿病和肥胖/超重体重管理的两项Ⅱb期临床试验首例受试者给药。此外，GZR18是中国首款与司美格鲁肽头对头评估药物有效性的GLP-1受体激动剂，甘李药业将疗效设置为主要终点。

相较于注射制剂，本次临床获批的GZR18片有望解决多肽口服效果不佳，预期有效提高患者依从性，在保证安全和有效性的前提下，为患者提供更优的治疗方案。

从市场方面来讲，2型糖尿病是最常见的糖尿病类型，占全世界所有糖尿病的90%以上，病因涵盖遗传易感性、肥胖以及缺乏运动等生活方式多重因素。根据国际糖尿病联盟糖尿病地图第10版发布的最新数据显示，2021年全球约5.37亿20-79岁成人患糖尿病；预计到2030年，糖尿病患者达到6.43亿。根据相关产品已上市的企业年报显示，2022年全球的GLP-1 RA市场约在213亿美元。不论是注射制剂还是口服药，GLP-1RA类药物都有一个巨大的蓝海市场。

2020年版中国糖尿病治疗指南中，GLP-1受体激动剂成为有合并症患者的一线用药及部分患者二线治疗的主要用药。此外，显著降低食欲，延缓胃排空，GLP-1受体激动剂的减重效果也是市场关注的热点议题。