9月最后一周，两款长效GLP-1受体激动剂申报上市

10月7日，新京报记者根据国家药监局药品审评中心数据盘点，9月最后一周，20款1类新药有新进展，包含6款化药、1款中药和13款治疗用生物制品。其中维派那肽注射液和苏帕鲁肽注射液申报上市，均为长效GLP-1受体激动剂，其余18款均为申报临床试验。

GLP-1类药物已成为当之无愧的“明星药”，不仅在糖尿病、减肥领域“大杀四方”，同时也扩展进入了非酒精性脂肪肝领域，众多企业在布局。

苏帕鲁肽注射液是由银诺医药研发的我国首个国产原研的人源化长效GLP-1受体激动剂，银诺医药正在研发该药的2型糖尿病、肥胖、酒精性脂肪肝等多种代谢性疾病。9月27日，苏帕鲁肽注射液的上市申请获CDE受理，据推测，本次申报的适应症为苏帕鲁肽单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，以及联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

今年6月30日，银诺医药官网披露的信息显示，苏帕鲁肽已完成针对2型糖尿病的两项Ⅲ期24周双盲治疗期的主要疗效终点评估，研究成果被第83届美国糖尿病协会年会接收发表，于6月25日公布。上述研究结果显示，采用苏帕鲁肽每周一次注射治疗，1mg和3mg剂量组均可改善2型糖尿病患者的血糖和代谢控制，而且安全性良好。在苏帕鲁肽联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的研究中，苏帕鲁肽3mg可改善二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者的血糖和代谢控制，并具有良好的安全性。

另一款申报上市的1类新药维派那肽注射液由派格生物自主研发，同样属于长效GLP-1受体激动剂。9月26日，维派那肽注射液的上市申请获CDE正式受理，拟用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。派格生物称，该药是一款四高共管、全面获益的潜在最优GLP-1类产品。

在今年7月召开的第83届美国糖尿病协会年会上，派格生物以壁报形式发布了维派那肽注射液Ⅲ期单药治疗结果。试验结果显示，维派那肽注射液具备高效、强效降糖的特点，24周数据显著优于安慰剂组；4周治疗即显著降低空腹和餐后血糖，口服葡萄糖耐量试验血糖曲线下面积大幅度降低，至第52周无反弹且降糖效果较24周更优。

除了显著的降糖效果外，维派那肽注射液减重效果随着患者的体重增加而增大，在BMI>32患者中，52周平均降低4.77kg，并符合指南所倡导的个体化体重管理的措施。此外，维派那肽注射液安全性良好，不良事件大多轻微且短暂，恶心和呕吐发生率分别为8%及5.1%，无2级及以上低血糖发生。

据派格生物披露的信息显示，维派那肽注射液在中国/美国已完成4项Ⅰ期、2项Ⅱ期、2项Ⅲ期临床研究，结果显示良好疗效及安全性。除了单药治疗2型糖尿病外，派格生物还在开发维派那肽分别联合二甲双胍、基础胰岛素、SGLT-2抑制剂治疗2型糖尿病等；针对2型糖尿病患者心血管结局的研究也已获批开展临床研究。

除了上述申报上市的2款1类新药外，另外18款申报临床试验的1类新药中，有1款为中药1类新药——五味益心颗粒，该药属于心脑血管疾病用药，研发企业为康缘药业。在心脑血管疾病领域，康缘药业有诸多布局，除了五味益心颗粒外，还有银杏二萜内酯葡胺注射液、龙血通络胶囊、通塞脉片、益心舒片、大株红景天胶囊等多个产品获批上市。