先施药业阿伐曲泊帕片申报上市获受理，15家企业争夺“首仿”

11月30日，国家药监局药品审评中心官网显发布信息显示，先施药业申报的马来酸阿伐曲泊帕片上市申请获受理，该品种国内仅有原研药获批上市。丁香园Insight数据库显示，包括先施药业在内，国内共有16家企业申报该品种上市，“首仿”争夺愈演愈烈。

资料显示，阿伐曲泊帕是全球首个美国食药监局批准的，用于慢性肝病相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂，也是复星医药引进的首个小分子创新药。作为国内首款针对CLD相关血小板减少症的治疗药物，阿伐曲泊帕在中国的上市填补国内该领域的用药空白，为中国慢性肝病相关血小板减少症患者引入全球领先的“强效持久、安全方便”的诊疗新方案。

据复星医药此前披露的公告显示，复星医药产业于2018年3月获得美国AkaRx公司关于该药品在中国大陆及香港特别行政区独家销售代理权的许可，AkaRx仍为该药品在区域内的权利人，复星医药产业在区域内的销售由AkaRx负责供货。2020年4月，马来酸阿伐曲泊帕片获国家药监局批准进入国内，用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者治疗，商品名“苏可欣”，已被纳入国家医保目录，并于今年1月完成医保续约。苏可欣上市后高速放量，2021年境内销售额达到4.26亿元。2022年，复星医药业绩增长，苏可欣的放量销售依然功不可没。

2022年12月，复星医药产业递交马来酸阿伐曲泊帕片针对慢性免疫性血小板减少症适应症的上市申请，并获国家药监局受理。化疗引起的血小板减少症在国内也已经处于Ⅲ期临床试验阶段。全球方面，原研药的再生障碍性贫血适应症处于Ⅱ/Ⅲ期临床试验，胃肠道肿瘤处于Ⅱ期临床试验。

此次先施药业递交上市申请的马来酸阿伐曲泊帕片为仿制药。新京报记者在丁香园Insight数据库看到，共有15家企业递交马来酸阿伐曲泊帕片仿制药的上市申请，从CDE承办时间来看，正大天晴为首家递交该品种仿制药上市申请的企业，受理时间为2022年4月8日。此后的一年多时间里，又有14家企业陆续递交仿制药上市申请，包括海纳医药、成都倍特药业、凯因科技/天津药物研究院药业、桂林南药、齐鲁制药、济民可信、迪赛诺、万邦生化、良福制药、凤凰制药、科伦药业、瑞阳制药、明瑞制药、先施药业。其中，万邦生化、桂林南药均为复星医药控股公司。也就是说，复星医药旗下，已有三家公司在布局该品种。