模块一：大健康行业 08 第三方临床服务：创新药背后的“卖水人”

从核心行业到龙头公司，开启我的股票自选计划。欢迎来到《我的股票计划Pro》（行业分析版），我是朱振鑫。

当年美国西部发现了金矿，无数的淘金者蜂拥而至，但只有极少数人淘到了金子一夜暴富，大部分淘金者空手而归。相比这种高风险的生意，反而是给淘金者们卖矿泉水的人稳稳赚了一笔，这就是所谓的“卖水人”逻辑。

每一个高风险高收益的行业背后，一般都会催生一些相对确定的产业链上的机会，在医药这个赛道也不例外。前面我们讲了，创新药是整个医药赛道里含金量最高、护城河最深的细分赛道，但同时也是高风险高收益。如果把创新药比作淘金的话，那么第三方临床服务就是创新药背后的卖水人。创新药是典型的淘金型行业，而第三方临床服务是相对确定的卖水人。

一、药企的两难困境

在医改不断升级促使创新药国产化率提升的背景下，未来国内的药企只有两种出路。

一种是像华海药业那样把仿制药成本压缩到极致，让全国人民都可以低价吃好药；另一种就是大力研发创新药。要么做高端首仿，要么直接做创新药。

一旦研发成功，就有希望像恒瑞那样成长为医药龙头，股价十年翻十倍也不是问题。但是如果研发失败，那么很可能会面临股价腰斩，趴在地上起不来。

但是研发创新药肯定不是那么容易的事。药物研发的主要流程，大致可以分为：化合物研究、临床前研究、临床研究、药品注册审批阶段以及上市后监测五个阶段。

先从成千上万个先导化合物中选出200余个候选药物，进入临床前研究阶段；再通过动物试验筛选出1-5个化合物，进入临床阶段；临床又要做人体试验，先得经过审批，再经过四期试验过程……在经过层层筛选后，最后上市的新药可能只有1个。

目前从药物发现到IV期临床的全流程耗时已经延长至10-15年。而做一个新药，一般来说有20年的专利保护期，这个保护期是从新药专利申请开始的。也就是说，一个新药在保护期内能让你卖的时间顶多不超过10年。

在这个期间，不仅要收回成本，还要多赚点钱。否则等保护期一过，大家都能生产更便宜的仿制药了，创新药价就会断崖式下跌。每年因为专利到期带来的创新药损失就可以达到120-230亿美元。

就目前的趋势来看，新药回报率越来越低，已经从2010年的10%下降到2018年的1.9%。原因也很简单，因为大家都想去做创新药的研发，除非你是头部的创新龙头，能够研发出最稀缺、难度最大的新药，否则创新的风险是很大的。所以大部分药企不是不想创新，而是有心无力。

所以大部分药企都面临着两难的处境。

一方面研发的需求越来越高。

虽然金融危机之后全球医药研发支出增速回落到5%左右，进入平稳增长期，但研发管线的数量却一直在增长。这里说的研发管线，可以理解为药物研发的产品线。2019年全球新药研发管线数量创下新高，达到16181个，同比增长6%。

而另一方面，药企必须要把研发的成本降下来，研发的效率提升上来，否则开发创新药根本不划算。

尤其是现在新药研发难度越来越大。在20世纪八九十年代化学药研发的巅峰时期，药物研发的综合成功率在20%左右，而现在从临床I期到最终获批的综合成功率仅有不到10%。新药研发成本也从2.1亿美元提升到了25.6亿美元，翻了十几倍。

再不降成本，就算创新药研发出来，也根本享受不到像上世纪80年代“重磅炸弹”式的药物那样动辄10亿、100亿销售额的高利润。

于是新药研发企业从什么都自己做，逐渐演变成了把一些环节外包出去让更专业的公司做，这类外包公司就是第三方临床服务企业。

在医药研发的整条产业链中，第三方临床服务企业可以承接企业的外包需求，提供一站式服务。其中主要包括CRO和CMO/CDMO两大服务。

二、CRO和CMO/CDMO的主要优势

1.CRO

CRO是合同研发服务，也就是研发外包。主要为医药研发企业提供化合物研究、临床前研究及临床研究三大类服务。相比于医药企业，CRO在研发上的主要优势有以下几点。

第一是能够显著降低研发成本。海外CRO企业人力成本比大型药企低20-30%，由于我们国家还有工程师红利，这个优势对于亚太地区的CRO企业来说更加明显。

第二是能够提高产能利用率。对于研发管线较少的药企，整个研发流程全部通过自建团队完成的效率较低。而CRO企业通过接受大规模的订单，能够有效提高研发团队的产能利用率。

第三是加快研发进度。CRO研发团队参与订单较多，具有较为丰富的研究、试验、统计、申报经验，能够有效提高研发效率。Tufts药物研发中心数据显示，有CRO参与的药品研发环节能够缩短25-40%的研发周期。

第四是更高效地匹配和招募特定的患者。CRO企业在临床试验过程中能够与临床试验机构建立更为密切的合作关系。这就是分工的力量，专业的人做专业的事，当然能提高效率，节省时间，减少成本。

2.CMO/CDMO

CMO/CDMO是合同生产服务，也就是生产外包。主要是接受药企委托，按照合约提供工艺开发、配方开发、定制化生产等服务。CRO只是研究出药物设计的思路，但是没有具体的加工方法，CMO/CDMO就是给研发做落地的。

CMO是给定工艺流程和步骤，只要按照流程生产即可。CDMO则是定制化服务，只给定分子式，不给定工业流程，需要企业自己研究如何生产才能又节约成本又保证药效。可以看出CDMO的技术难度要远远大于CMO。

生产外包企业最大的优势在于能够降低药企的资本支出。尤其是在药品上市许可持有人制度（MAH）下，药品上市许可与药品生产许可可以分离，药企无需自建生产工厂即可实现产品的规模生产与销售，这极大地减少了资本投入与资金需求。

此外，外包生产同样可以通过建设具有较强通用性的车间，提高产能利用率，提高生产效率，从而加快商业化进度。

总之，可以看出，第三方临床服务非常符合“卖水人”的逻辑。无论研发成功与否，中间都要经历研究-试验的过程。这也是为什么说第三方临床服务是医药行业中增长确定性最高的赛道之一。只要医药研发投入在增加，医药外包就不愁没需求。

三、CRO和CMO/CDMO的行业格局及上升逻辑

1.行业格局

从行业的景气度来看，全球CRO行业市场规模持续增长，2013-2019年复合增长率达到8.9%。2019年市场规模预计为535亿美元，同比增长9.2%。

其中，药物发现CRO，也就是前面说的化合物研究阶段，占比 22.5%；临床前CRO占比 9.5%；临床CRO占比68%。预计到2023年，CRO行业规模将达到951亿美元，复合增长率将超过10%，是研发投入增速的两倍多。

CMO/CDMO行业也保持增长。预计2019年全球CMO/CDMO行业市场规模346亿美元，同比增长14.2%。其中，小分子占比72%，生物药占比28%。预计到2023年全球CMO市场规模将达到519亿美元，复合增长率达到14%。

另外，随着生物药研发热度提升，过去五年我国生物药CMO增速达到30%，在全球范围内都是增速最快的市场，预计生物药CMO占比会不断提高。

由于小分子药物研发是基于药物实体，而生物药研发是基于靶点，方向性更明确，但技术难度更大。因此，具备更成熟技术与规模化生产能力的CMO/CDMO龙头企业在生物药CMO领域价值被进一步放大。

2.上升逻辑

（1）新兴生物科技公司增速快

第三方临床服务市场规模的快速增长离不开行业渗透率的提升。2017年全球医药市场研发外包比例就达到36%，其中临床I-II期外包比例相对较高，分别为42%和47%，临床前及临床III期的的外包比例平均为37%和32%。

排名TOP20的医药企业自研管线平均占比仅为53%，也就是近一半的研发进行了外包。大型药企将部分研发工作外包给CRO企业是一种普遍现象，未来随着研发投入和难度的持续提升，预计这一现象将愈发显著。

但其实，大型药企本身从研发到生产产业链都比较完善。真正驱动医药外包崛起的还是创业型生物医药企业的涌现。

随着药物研发方向从传统的小分子化学药转向以肿瘤治疗为目的的生物药与细胞治疗，技术的升级给予了Biotech企业与大厂同台竞技的机遇。比如，复星医药投资的复宏汉霖、丽珠集团旗下的丽珠生物、信达生物、君实生物、基石药业等等，都是通过专注于某个细分领域的顶尖技术，实现自身的弯道超车。

从历年全球药物研发管线集中度情况来看，管线最多的十家公司数量占比从2011年的13.3%下降到2019年的的6.4%。与此同时，管线数量仅有1-2个的小公司数量占比则从14.8%提高到19.3%。也就是说，小型企业研发投入的增速要高于大型药企。

对于第三方临床服务企业，一方面有传统药企接近一半的外包需求作为基础，另一方面又有新兴生物医药公司越来越多的外包需求作为增长动力，确定性和增长性实现了比较好的平衡。

（2）低成本高素质的工程师红利

由于药物研发流程复杂，分工细化之下不同阶段对应的竞争力要求也有所不同。CRO是纯粹的人才密集型行业。中国企业在这一领域虽然起步较晚，但我们最大的竞争优势在于拥有低成本高素质的工程师红利。

低成本是与发达国家相比而言的优势。一方面，我国雇佣研发人员的成本基本上是海外龙头的1/3。由此带来国内试验成本仅有发达国家的30%-60%，能够大幅节约研发支出；另一方面，我国患者的招募成本较低，国内患者招募的入组速度中位数是美国的5-7倍。

高素质是与印度等亚太地区国家相比而言的优势。过去20年来，我国理工科本科人数增长近8倍，研究生人数增长近10倍。丰富的高素质人才储备是我国CRO企业快速发展的基石。

这也是中国在全球都有竞争力的优质行业，国外的医药公司虽然技术有优势，研发了大多数的创新药，但类似于产业链上的外包服务，技术含量没那么高时，就要考虑成本，中国只需要用1/3的成本，相比印度来说我们又有更高的技术优势，所以我们有一定的全球竞争力。

四、CRO和CMO的相关龙头

接下来，我们来看看CRO和CMO有哪些龙头。

目前全球CRO/CMO市场份额仍然集中于欧美市场。龙头企业经过并购整合，集中度不断提升。但中国已经在药物发现和CMO领域出现了全球前列的企业，所以我们在这部分会将国内的龙头放在全球市场上做分析。

在药物发现领域，Covance市占率为26%，全球第一；Charles River市占率为15%，全球第二；国内的药明康德占8%，是全球第三；康龙化成3%，CR4市场份额超过53%。

1.CRO

国内CRO行业龙头也主要承接海外业务，其海外收入占比在60%-90%之间，未来预计仍将以承接海外订单为业务主导。

但是需要注意的是，各公司过去三年海外收入占比整体呈现逐年下降趋势，说明来自国内的收入份额开始逐步提升，反映了近年来国内创新药、一致性评价等试验需求的热度提升。

未来，在承接海外订单与国内需求旺盛的双重刺激下，国内CRO行业有望实现高增速发展。

（1）药物发现CRO

国内药物发现CRO的核心竞争力是研发人员的能力和技术储备。

2019年药明康德、康龙化成的员工数分别为1.7万人和7393人，其中博士员工为1900人和800人，虽然和海外龙头依然有差距，但已经步入全球前列，并且拉开了和国内其他企业的差距。

但是在盈利规模和人均产出方面，中国龙头与海外龙头相比仍有差距。2019年药明康德的利润为19亿元，康龙化成利润只有5亿元，而海外龙头Covance和Charles River的利润分别为28、24亿元。人均产出方面，药明康德和康龙化成也只有海外龙头的一半。

（2）临床前CRO

在临床前CRO领域，主要市场是安全性评价业务，也就是药物的毒理学试验服务。

在安评业务领域，全球呈现两大龙头鼎立的格局。Charles River市占率达到30%，Covance市占率20%。两大龙头就占全球一半的份额。其余20个第二梯队的企业市占率共15%。

国内的龙头是昭衍新药，占国内市场份额的17%。安评业务的核心竞争力是高质量的GLP实验室，也就是符合临床研究质量管理规范的实验室。

目前5家上市公司已获得相关资质，其中昭衍新药资质最全，并且拥有北京、苏州两个实验室，药明康德、康龙化成紧随其后。在整个领域药明康德是更强的，但在临床前CRO这个细分领域昭衍新药比较好一些。

但是由于我国长期以仿制药为主，一般新药的有效性和安全性基本已经被国外验证过了，因此，国外知名药企很少将临床前研究委托给中国企业。即使是龙头昭衍新药，几乎所有的业务都来自于国内，所以它的增长性就比药物发现CRO稍差一些。

（3）临床CRO

临床CRO市场集中度较高，份额相对集中。由于中国此前以仿制药为主，且受政策影响，国外创新药较少在国内同步上市，国内临床CRO领域缺少项目经验，还未出现全球性的公司。

截至2018年，全球临床CRO市场的CR5为41%，其中IQVIA占比14%，Syneos占比9%，PRAHealth占比7%，Parexel和ICON占比都是5%。

国内企业与海外龙头相比业务规模差距很大。2019年第一名IQVIA营收达到766亿，第五名ICON营收也有194亿，而我国的临床CRO龙头泰格医药、博济医药营收只有28亿和2亿。但是从盈利能力看，泰格医药要高于海外巨头。

5家海外巨头的毛利率在20%-40%之间，营业利润率在8%-15%之间，而泰格医药的毛利率、营业利润率分别为46%、39%。所以国内市场的利润空间是很好的，大家也能看到泰格医药的表现也不错。

在国内CRO市场上，药明康德、康龙化成两家公司是绝对的龙头，也是国内最大的CRO企业。市场份额上，药明康德占比16%，康龙化成占比6%，第三名泰格医药占比4%。排名前三的企业所占市场份额CR3占比26%，还没有形成全球市场高度集中的格局。

药明康德在药物发现CRO、临床前CRO、CMO等领域全产业链布局，优势显著。营收规模要大幅高于康龙化成。

康龙化成传统的优势集中在小分子药物发现领域，在盈利能力上两者基本相当，毛利率都在37%左右。

泰格医药是典型的细分领域龙头，规模不是很大，但受益于临床CRO的业务规模绝对优势，毛利率相对也比较高，达到48%。

2.CMO

与CRO不同，CMO企业更依赖于建设实验室的固定资产投资和产能利用率。

因为前期投资投入较大，建设时间较长，海外订单的转移相对缓慢，头部聚集效应也没有CRO那么强。全球CMO/CDMO市场前五大企业占据 36.5%市场份额，排名第一的Lonza市场份额为17%。

随后的Catalent市占率7.3%，Patheon占5.8%，Jubilant占3.8%，Siegfried占2.4%。国内CMO/CDMO龙头合全药业、凯莱英、药明生物、占比都在1%左右。其中，合全药业和药明生物都是药明康德旗下的。

国内CMO/CDMO市场的集中度要更低，TOP5企业市场份额仅占23%。合全药业是国内最大的CMO企业，市场占有率达到8%，其次是凯莱英、药明生物，均占5%，博腾股份占3%，洛浦药业占2%，九州药业占2%。

药明康德的CMO/CDMO业务主要由旗下合全药业负责，毛利率在43%左右。凯莱英作为CDMO领域的龙头，由于CDMO对于定制化技术壁垒较高，因此公司订单具有较强的持续性。2016年以来营收保持30%左右的增长。毛利率水平达到48%，处于行业领先水平。

总的来说，第三方临床服务这个赛道是医药行业中增长确定性最强的细分领域。“卖水人”的逻辑将支撑这个行业获得远超医药研发支出的增速和规模。虽然这个赛道每一家公司的估值都已经处于历史高位，但相对于其它医药公司，还是长期确定性最强的赛道之一。

今天的课程就讲到这里，感谢大家的收听。

编辑丨刘欣如   审核丨杨笛