医疗器械标准汇编
深圳市豪帆药械咨询有限公司，是专业从事医疗器械、美容器械的技术咨询、体系培训辅导、研发、销售的机构。由行业内资深的咨询师创立。豪帆公司的团队由业内资深的咨询师、技术老师组成，均来自于各知名咨询机构、认证机构、检测机构、生产厂家。豪帆公司的企业经营方针：专心、专业、真诚、规范豪帆公司的经营理念：开拓创新业务咨询电话/微信： 15012756920可加QQ群：854642911，下载教材...
《医疗器械经营质量管理规范》于2014年7月1日施行。
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医疗器械行业是一个非常严谨的行业，它直接关系到人们的身体健康和生活质量。因此，各国政府都对医疗器械实施严格的管理，出具了各种对企业质量体系和产品注册相关的要求。为了方便广大客户和医疗行业朋友学习、交流需要，本公司特此分享美国FDA QS Regulation的英文音频系列文件，希望对大家有所帮助。如果您对医疗器械的创业、注册认证、FDA审厂、欧盟CE认证，以及俄罗斯注册认证有等有疑问或学习交流需要。请联系我们！微信EricZhan2013
《医疗器械分类规则》（食药总局令第15号）于2016年1月1日起施行。该《规则》共十条。
GMP 医疗器械生产质量管理规范 国家药品食品监督总局发布
《医疗器械临床试验设计指导原则》于2018年1月8日起施行。
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《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》于2016年9月19日起施行。
定制式医疗器械监督管理规定（试行）于2020年1月1日起施行。该《规定》共分六章，共三十五条。
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》于2022年10月10日发布施行。
《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》于2018年9月30日起施行。
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》于2022年9月29日正式施行。
《医疗器械检验工作规范》（国药监科外〔2019〕41号）于2019年8月30日起施行。该《规范》共八章，四十六条。
医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）于2021年6月1日已发布生效实施，共分八章，共107条。
医疗器械临床试验质量管理规范（国药局和国家卫健委2022年公告第28号）于2022年5月1日起施行。该《办法》共分九章，共六十六条。
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监管总局第47号令）于2021年10月1日起执行。《办法》共分九章，一百二十四条。
《医疗器械网络销售监督管理办法》（总局令第36号）于2018年3月1日起施行。该《办法》共六章，五十条。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国食药总局令第1号）于2019年1月1日起施行。该《办法》共九章，八十条。
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医疗健康产业是一个被证实在未来10年乃至20年之内都会存在的巨大风口。医疗健康产业是世界上最大和增长最快的产业之一，行业整体需求刚性，与宏观经济相关度小，属于典型的弱周期性行业，同时医疗行业受人口增长、生活水平提高、人口老龄化等动力推动，被...
医療通訳面向以汉语为母语的人们的医疗术语
