汇宇制药克拉屈滨注射液获批 为国内第二家

5月14日，汇宇制药发布公告，克拉屈滨注射液、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

克拉屈滨是一种合成的抗肿瘤药物，克拉屈滨注射液适用于经干扰素治疗失败后活动性的伴有临床意义的贫血、中性粒细胞减少、血小板减少以及疾病相关症状的毛细胞白血病治疗，原研杨森制药的克拉屈滨注射液尚未在国内上市。此前，国内仅瀚晖制药1家企业获批。汇宇制药的克拉屈滨注射液注册分类为化学药品3类，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，也是克拉屈滨注射液国内首家视同通过一致性评价的企业。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院终端克拉屈滨注射液销售额为0.78亿元，同比增速15.3%。

盐酸罗沙替丁醋酸酯适用于上消化道出血的低危患者，原研ASKA制药的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯尚未在国内上市。截至目前，国内已有8家企业持有注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的批件，包括扬子江药业集团江苏紫龙药业、哈药集团生物工程等。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院终端注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯销售额达到10.89亿元，同比下降18.08%。