普利制药泊沙康唑注射液获批

普利制药泊沙康唑注射液获批

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7月1日,普利制药发布公告称,公司泊沙康唑注射液获批上市,适用于成人患者的侵袭性曲霉病的治疗,以及预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。

泊沙康唑注射液是一种抗真菌类药物。泊沙康唑由默沙东公司研发,2005年10月25日首次在欧洲获批上市,2006年9月15日,获得美国食品药品管理局批准上市,商品名“Noxafil”,其中Noxafil静脉注射剂于2014年3月13日获得FDA批准。2021年1月30日,由Merck Sharp& Dohme B.V.持有的泊沙康唑注射液在中国获批,规格为16.7ml:0.3g。

普利制药该品种完成技术开发后,于2022年7月向美国食品药品监督管理局递交仿制药注册申请,2022年10月向国家药监局递交仿制药注册申请。

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