复宏汉霖HLX22国际多中心III期临床美国获批；迈威生物Nectin-4 ADC获FDA孤儿药资格认定

国产创新药持续进击。

5月6日，复宏汉霖宣布，创新型抗HER2单抗HLX22国际多中心III期临床试验美国获批，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。

同日，迈威生物宣布，Nectin-4 ADC药物9MW2821获FDA孤儿药资格认定，用于治疗食管癌。

索元生物则是表示，美国加州再生医学研究所拨款近1200万美元，用于支持进一步开发其生物标志物指导下的脑瘤基因疗法DB107。

AI制药也在继续向前。

5月6日，据CDE官网，英矽智能ISM3412胶囊获批临床，拟用于局部晚期／转移性实体瘤患者的治疗。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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市场速递

1）八部门：到2025年末全国重症医学床位达到15张/10万人

5月6日，国家卫健委等八部门印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》的通知。意见提出，到2025年末，全国重症医学床位达到15张/10万人，可转换重症医学床位达到10张/10万人，相关医疗机构综合ICU床医比达到1:0.8，床护比达到1:3。到2027年末，全国重症医学床位达到18张/10万人，可转换重症医学床位达到12张/10万人，重症医学医疗服务资源有效扩容，区域布局更加均衡，专科服务能力显著提升。

2）索元生物基因疗法获近1200万美元资金支持

5月6日，索元生物宣布，美国加州再生医学研究所拨款近1200万美元，用于支持进一步开发其生物标志物指导下的脑瘤基因疗法DB107。

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药械动态

1）英矽智能ISM3412胶囊获批临床

5月6日，据CDE官网，英矽智能ISM3412胶囊获批临床，拟用于局部晚期／转移性实体瘤患者的治疗。

2）诺华镥[177Lu]Lu-NeoB注射液获批临床

5月6日，据CDE官网，诺华镥[177Lu]Lu-NeoB注射液获批临床，拟用于治疗在既往内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗后进展的胃泌素释放肽受体阳性、雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、转移性乳腺癌成人患者。

3）康诺亚CM383注射液获批临床

5月6日，据CDE官网，康诺亚CM383注射液获批临床，拟开展治疗阿尔茨海默病的研究。

4）复宏汉霖HLX22国际多中心III期临床美国获批

5月6日，复宏汉霖宣布，创新型抗HER2单抗HLX22国际多中心III期临床试验美国获批，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。

5）迈威生物Nectin-4 ADC获FDA孤儿药资格认定

5月6日，迈威生物宣布，Nectin-4 ADC药物9MW2821获FDA孤儿药资格认定，用于治疗食管癌。

6）通化东宝痛风双靶点抑制剂Ⅱa期临床试验完成首例患者给药

5月6日，通化东宝公告表示，痛风双靶点抑制剂THDBH151片Ⅱa期临床试验完成首例患者给药。截至本公告日，公司在该项目中研发投入约6662.90万元。

7）东诚药业18F-LNC1007注射液获得FDA批准临床

5月6日，东诚药业公告表示，下属公司LNC收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于18F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期在澳大利亚开展I期临床试验。

8）仙琚制药泼尼松龙片获得美国FDA批准

5月6日，仙琚制药公告表示，公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的泼尼松龙片的简略新药申请已获得批准。泼尼松龙片主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶原性疾病。

9）乐普医疗射频穿刺发生器获得NMPA注册批准

5月6日，乐普医疗公告表示，射频穿刺发生器获得NMPA注册批准。

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海外药闻

1）葛兰素史克一季度营收74亿英镑

日前，葛兰素史克发布2024年第一季度财报。报告期内，公司总营收为74亿英磅，包含新冠方案同比增长10%，不包含新冠方案同比增长13%；核心运营利润为24亿英磅，包含新冠方案同比增长27%。

文／黄恺

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