博安生物两款在研产品获美国FDA孤儿药资格认定，用于胃癌治疗

1月24日晚间，博安生物发布公告，自主研发的两款靶向Claudin18.2的在研药物BA1105和BA1301分別获得美国食药监局授予的用于治疗胃癌的孤儿药资格认定。

孤儿药又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。博安生物表示，BA1105和BA1301此次获得孤儿药资格认定，将利于后续在美国的研发、注册及商业化等方面获得相关政策支持，也将有助于降低研发投入，加快临床开发及上市进度。

统计数据显示，胃癌是全球第五大常见癌症和第四大癌症死因，预计到2040年，全球胃癌疾病负担将增加1.6倍，死亡率增加2倍。晚期胃癌预后较差，治疗以姑息系统化疗为主，总体疗效并不理想；晚期胃癌可选择的后续治疗手段有限，且系统化疗特异性低，患者的临床获益不尽如人意。

Claudin18.2蛋白是一种参与调控细胞间紧密连接的跨膜蛋白，能持续、稳定地在消化道肿瘤中高表达。研究发现，Claudin18.2在70%胃癌患者、50%胰腺癌患者和30%食管癌患者上表达，这使其成为具有较大潜力的抗肿瘤药物分子靶点。

BA1105是重组抗Claudin18.2全人源IgG1型单克隆抗体，在中国处于Ⅰ期临床阶段。已完成的非临床研究结果显示，在Claudin18.2阳性表达的人胰腺癌和胃癌小鼠移植瘤模型中，BA1105单用或联合化疗药物均显示较强的抗肿瘤活性；BA1105对Claudin18.2不同表达水平的肿瘤细胞相比对照抗体均具有10倍以上更强的肿瘤杀伤活性，并对低表达肿瘤有效。

BA1301是博安生物首个进入临床阶段的抗体偶联药物，在国内处于Ⅰ期临床阶段。已完成的非临床研究结果显示，BA1301具有优异的内化活性和旁杀效果；在Claudin18.2阳性的肿瘤细胞模型上展示出优异的抗肿瘤活性。