第四季度 这几款创新药有望获批

小长假结束，第四季度也已经开启。前三季度，已经有一批重磅新药在国内获批。新京报记者综合药明康德、医药魔方等多方数据，筛选出几款有望在2023年第四季度获批的新药。

药物名称：杰克替尼

研发企业：泽璟制药

适应症：中高危骨髓纤维化

杰克替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药，泽璟制药拥有该产品的自主知识产权。2022年10月，盐酸杰克替尼片新药上市申请获国家药监局受理，适应症为中高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。盐酸杰克替尼片也是第一个申请新药上市的国产JAK抑制剂类创新药物。

药物名称：赫基仑赛

研发企业：合源生物

适应症：B细胞型急性淋巴细胞白血病

赫基仑赛注射液是合源生物在研的一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品。此前，该药已被国家药监局纳入突破性治疗品种，并获得美国食药监局授予孤儿药资格。2022年12月，赫基仑赛注射液的上市申请获得国家药监局受理并被纳入优先审评，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病患者，也有望成为国内首款、全球第二款用于成人r/r B-ALL的CAR-T疗法。

药物名称：利特昔替尼

研发企业：辉瑞

适应症：斑秃

利特昔替尼是由美国辉瑞开发的一款新型口服靶向Janus激酶3抑制剂。临床研究证明，利特昔替尼可以有效阻断信号分子和免疫细胞活性，而这些信号分子和免疫细胞被认为是导致斑秃的原因。今年，利特昔替尼已先后被美国食药监局、欧盟委员会批准。

2022年11月，国家药监局将辉瑞的利特昔替尼胶囊上市申请拟纳入优先审评，特昔替尼胶囊将被用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人斑秃患者，包括全秃和普秃。

药物名称：珂罗利单抗

研发企业：罗氏

适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症

2022年8月10日，国家药监局承办珂罗利单抗的上市申请，并且被纳入优先评审，适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿症。彼时，罗氏还未在美国食药监局提交上市申请。

阵发性睡眠性血红蛋白尿症是一种获得性造血干细胞缺陷性疾病，由体细胞X染色体连锁PIG-A基因突变所致，临床主要表现为血管内溶血，不同程度骨髓衰竭和血栓形成。白细胞减少、血小板减少，动静脉血栓及阵发性发作为其常见表现。