今年超60款新药国内获批，四季度还有这些创新药冲刺上市

10月24日，据新京报记者不完全统计，今年以来，已有超60款1类新药在国内获批上市，远超2022年。米内网预测，中国公立医疗终端市场将以每年2%-3%的复合增长率增长至2029年的约1.6万亿元，创新药或将增长至8000亿元，占据院内市场半壁江山。

在政策推动与市场倒逼之下，中国药企的创新研发热情被激发，国产1类创新药呈现井喷态势。今年以来，3款国产1类新冠口服新药相继获批上市，分别为君实生物的氘瑞米德韦、先声药业的先诺特韦+利托那韦、众生药业的来瑞特韦。此外，石药集团的全球首款IgG4亚型全人源抗RANKL单抗、信达生物的PCSK9抑制剂托莱西单抗、迪哲医药的舒沃替尼等国产1类创新药也获批上市。

米内网数据预测，今年有54款国产1类新药有望在第四季度冲刺上市，15款已被纳入优先审评审批。

科州制药的MEK抑制剂妥拉美替尼胶囊上市申请于今年2月14日获国家药监局药品审评中心承办，并被纳入优先审评审批，适应症为治疗既往接受过免疫治疗的携带NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。NRAS突变黑色素瘤恶性程度高，预后差，临床缺乏有效治疗手段，全球尚无靶向药物获批，临床急需开发有效治疗药物。

还有三款CAR-T细胞疗法也在国内提交上市申请并被纳入优先审评审批，分别为传奇生物的西达基奥仑赛、合源生物的赫基仑赛和科济药业/华东医药的泽沃基奥仑赛。

西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原经嵌合抗原受体基因修饰的CAR-T细胞疗法，最早于2022年2月在美国获批上市，当年5月获欧盟委员会附条件批准上市，4个月后又获日本厚生劳动省批准上市，用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤。去年12月30日，西达基奥仑赛在国内的上市申请获CDE承办。

赫基仑赛是中国白血病治疗领域首个获得新药上市申请受理并有望首个获批的CAR-T细胞治疗产品。合源生物官网信息显示，赫基仑赛注射液在成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病注册临床研究中，细胞药物生产成功率达到100%，并已获得CDE“突破性治疗药物”认定和美国食药监局“孤儿药”资格认定。2022年12月，赫基仑赛的上市申请获CDE受理并被纳入优先审评审批。

泽沃基奥仑赛是科济药业旗下的靶向BCMA的CAR-T细胞疗法，国内上市申请于2022年10月获国家药监局受理，并纳入优先审评审批。在海外，该药已先后被欧洲药品管理局纳入PRIME计划，并授予孤儿药资格，也被美国食药监局授予再生医学先进疗法和孤儿药资格。

另一款被纳入优先审评审批的创新药是爱科生物的齐瑞索韦肠溶胶囊，该药适应证为治疗呼吸道合包病毒引起的2岁及以下儿童呼吸道感染。该药是一种RSV小分子抑制剂，是首个获国家药监局“突破性治疗品种”认定的非肿瘤创新药。

被纳入优先审评审批，并不意味着新药最终一定会获批上市。在众多申报上市的1类创新药中，艾森药业的马来酸艾维替尼胶囊就在上市申请中“折戟”。该药的上市申请最早于2018年6月获CDE受理，并被纳入优先审评审批，当年是国内首个原创第三代EGFR抑制剂，主要用于治疗EGFR突变及T790M突变阳性耐药的非小细胞肺癌。新京报记者查询丁香园Insight数据库发现，2022年5月19日，马来酸艾维替尼的上市申请未被批准。从提交上市申请到被拒的这四年里，已有两个国产三代EGFR-TKI相继获批上市，分别为豪森药业的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼，且均已进入新版国家医保目录。