首款国产3CL抗新冠创新药先诺欣完全获批

7月11日，先声药业发布公告，国家药品监督管理局近日同意先诺欣由附条件批准转为常规批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。先诺欣成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。

先诺欣由先声药业与中科院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合研发，是具备自主知识产权的国产首款3CL靶点抗新冠创新药。2023年1月28日附条件批准上市以来，先诺欣已覆盖全国3500多家医疗机构，累计帮助约90万患者。

先诺欣II/III期临床研究显示，该药可快速、大幅降低病毒载量超96%，且安全耐受性良好。产品上市一年多来的临床应用，也验证了先诺欣可以快速缓解患者症状，缩短新冠感染者病程和转阴时间等，具有良好的临床价值。

先诺欣临床前、临床I期、Ib期研究已于2023年先后发表在《自然》子刊、《欧洲药物科学杂志》、《柳叶刀》子刊；II/III期临床研究于今年1月在《新英格兰医学杂志》发表。先诺欣由此也成为国产首款具有完整证据链的3CL靶点抗新冠药。

按照附条件批准上市要求，先诺欣于2023年5月启动了国内首个针对已上市抗新冠物的大规模真实世界研究。研究结果显示，先诺欣实现了“四个减少”：减少住院发生风险、减少其他缓解症状药物应用、减少症状恢复时间、减少病毒转阴时间，有效性和安全性得到进一步验证，可被广泛用于医疗实践。