这8款重磅新药今年有望国内获批，覆盖肥胖、癌症等领域

随着我国药物审评审批制度改革的推进，一大批创新药品以更快速度获批，进入国内市场。新京报记者根据国家药监局药品审评中心优先审评名单及医药魔方等信息，整理出2024年有望在国内获批的8款重磅新药，适应症覆盖抗肿瘤、减重、自体免疫性疾病等领域，化学药与生物药仍占主流。

2023年，国家药监局共批准82款创新药，化学药和生物药仍然是主流，分别达到48款、22款，此外还有4款疫苗和8款中药产品。与往年相比，这一数据处于较高水平。

奥瑞利珠单抗

适应症：多发性硬化症

企业：罗氏

奥瑞利珠单抗已分别于美国和欧洲获批上市，用于治疗多发性硬化症。临床前研究显示，奥瑞利珠单抗可选择性结合B细胞表面CD20分子，同时不与干细胞或浆细胞结合，因此能够保留免疫系统的重要功能。

罗氏在2023年10月公布了奥瑞利珠单抗的10年随访数据，证实了奥瑞利珠单抗早期治疗在预防复发和初发进展型多发性硬化症残疾进展及维持患者活动能力中的关键作用。

2023年7月，奥瑞利珠单抗在中国的上市申请获受理。

维恩妥尤单抗

适应症：局部晚期或转移性尿路上皮癌患者

企业：辉瑞、安斯泰来

维恩妥尤单抗是靶向nectin-4的抗体偶联药物，该药于2019年12月在美国通过加速审批上市，用于PD-1/L1耐药并接受过含铂辅助/新辅助化疗的患者，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。

2023年3月，维恩妥尤单抗首次在中国递交上市申请，申请基于EV-203临床数据，探究维恩妥尤单抗对既往经含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的中国局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的抗肿瘤活性。

替尔泊肽

适应症：肥胖

企业：礼来

在近年备受关注的GLP-1受体激动剂中，替尔泊肽自带光环。该药于2022年5月在美国首次获批用于治疗Ⅱ型糖尿病。2023年11月，替尔泊肽肥胖或超重适应证获美国食药监局批准上市。礼来2023年10月公布的一项三期临床试验结果显示，在为期12周的强化生活方式干预后接受替尔泊肽治疗72周，总计84周的时间里，肥胖/超重的非糖尿病受试者的体重平均减轻26.6%。

2023年8月，礼来在中国递交该药肥胖适应症的上市申请。

泽沃基奥仑赛注射液

适应症：多发性骨髓瘤

企业：科济药业

泽沃基奥仑赛注射液是科济药业研发的一种全人源BCMA靶向自体CAR-T细胞候选产品。2022年10月，泽沃基奥仑赛注射液的上市申请被纳入优先审评，适用于既往接受过至少一种免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。

2023年1月16日，华东医药与科济药业就该产品达成在中国大陆地区的商业化合作。

艾玛昔替尼

适应症：中重度特应性皮炎

企业：恒瑞医药

艾玛昔替尼是由恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。2021年1月，该药被国家药监局授予突破性疗法，用于治疗成人及12岁以上青少年的中重度特应性皮炎。

恒瑞医药于2023年6月递交该适应症的上市申请。

伊普可泮

适应症：成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症

企业：诺华

伊普可泮可作用于补体系统C5末端通路的上游，同时控制血管内溶血和血管外溶血，弥补了抗C5抗体的不足，并且为患者提供了口服单药的治疗选择。2023年12月，美国食药监局批准伊普可泮作为首个用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症的口服单药疗法。

2023年3月，伊普可泮被正式纳入突破性疗法，6月在国内申请上市并以临床急需用药被纳入优先审评疗法，用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症的治疗。

依沃西单抗

适应症：局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌

企业：康方生物

依沃西单抗是由康方生物自主研发、全球范围内首个进入上市申请阶段的anti-PD-1/VEGF四价双特异性抗体，可以作为单一药物同时阻断PD-1和VEGF相关通路，从而增强抗肿瘤活性。

2023年8月，依沃西单抗首个新药上市申请获受理，联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR抑制剂治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的治疗，并获得优先审评资格。

戈利昔替尼

适应症：T细胞淋巴瘤

企业：迪哲医药

该药是迪哲医药自主研发的新一代、强效且高选择性JAK1抑制剂，也是全球首个且唯一针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂，可有效抑制JAK/STAT信号通路。目前正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。

2023年9月，戈利昔替尼上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评。