医保谈判前瞻：独家品种续约不再谈判，5大产品有望获益

谁能有希望享受到国家医保谈判的最低降幅？

国家医保局已经公布了今年医保谈判通过形式审查的名单，其实不到都是要续约、或者新增适应症的。健识局统计，今年这类产品多达145个，其中约六成是年底到期的续约产品。

今年6月底，国家医保局公布2022年医保目录调整的工作方案时，首次针对当年到期续约药品推出了“简易续约”规则：无需再走谈判流程，只要通过专家评审、确定支付标准就可以签约，降幅比例也相应较低。

国家医保局并未公布可以简易续约的名单，但健识局梳理发现：在即将到期续约的独家品种里，至少有阿斯利康的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂、石药集团恩必普药业的丁苯酞氯化钠注射液等5款产品符合简易续约条件。

谁将成为第一批受益者？

5款独家大品种有望参与

根据国家医保局的规定，简易续约降幅不再经过“灵魂谈判”，而是直接由医保局的药物经济学、医保管理专家等计算得出降价幅度。企业如果无异议，双方就可以签字续约了。

据国金证券此前测算，这一套流程走下来，产品续约降幅最多只有25%。对企业来说惠而不费。

目前已通过形式审查的产品中，阿斯利康的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂，石药集团恩必普药业的丁苯酞氯化钠注射液、丁苯酞软胶囊，勃林格殷格翰的注射用阿替普酶，以及绿叶制药的注射用紫杉醇脂质体5款产品都有希望申报这一规则。

这些都是超10亿元级别的医保常青品种。

石药的丁苯酞氯化钠注射液“恩必普”是公司的重磅单品，主要用于治疗轻中度急性缺血脑卒中患者。米内网数据显示，这款产品，自2017年首次进入国家医保目录后，“恩必普”销售额快速攀升，2021年时已经达到了41亿元，今年上半年更是卖出了24亿元。

阿斯利康的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂则是国内治疗前列腺癌的一线药物，由于生产和使用难度较高，在国内虽获批了近20年，仍无一家仿制药出现。CPM新药研发监测数据库显示，2020年时，这款产品仅是在国内样本医院的销售额就达到了9.9亿元。

不过，想要参与简易续约，仅仅满足“独家”一个条件是不够的。按照国家医保局的规定，简易续约产品在前一协议期内医保基金的实际支出还不得超过企业预估值的200%，且未来两年的基金支出预算增幅也要在“合理”状态内。

如果产品实际的医保支付金额超出预估值越多，企业在就会在简易续约中降价越多。例如，仅是续约的话，超出医保支出预测值110%以内，药品不调价；超出比例在110%-200%之间的，药价就要下降5-15%不等。

续约品种进入医保已有一定时间，年销售额的增幅大多趋于稳定，因此进入简易续约的概率较大。

新适应症也有望入围？

简易续约规则，不仅对于医保谈判到期续约的品种，还将有望面向增加适应症的品种“全面放开”。

今年两会期间，作为全国人大代表的恒瑞医药董事长孙飘扬，以及荣昌生物制药董事长王威东均表露出了类似的想法。对此，国家医保局在回复两位代表的建议时称，已经把新增适应症纳入进了简易续约“考虑范围”，与代表们的“思路基本一致”。

恒瑞医药和荣昌生物今年都为自家的核心产品申报了新适应症。其中，恒瑞医药的PD-1卡瑞丽珠单抗申报的是两项鼻咽癌适应症，而荣昌生物的ADC药物维迪西妥单抗申报的则是尿路上皮癌。

如果将新增适应症也能被纳入简易续约范围，对企业而言无疑是更有利的。在新药获批年限增加、市场环境日趋激烈的环境下，拓展医保品种的适应症范围是必然的趋势。以今年医保谈判申报为例，145款目录内产品中，有四成都是新报适应症。

在医保基金有限的情况下，新增适应症越多，也就意味着企业将承受更大的降价压力。以2021年国家医保谈判为例，百济神州的PD-1申报的是非鳞状非小细胞肺癌等3项适应症，产品价格由原来的每瓶2000多元降至了1500元不到，降幅接近34%。

本次，国家医保局的回应或许这也意味着，在不久之后，新增适应症产品在进入国家医保目录时，也有可能享受到最多25%的“低降幅”。

撰稿 | 苏林

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 晓曦

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