第六章 试验方案 第64-72条

第六十四条 受试者的治疗通常包括：
（一）受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。
（二）临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗。
（三）评价受试者依从性的方法。
第六十五条 制定明确的访视和随访计划，包括临床试验期间、临床试验终点、不良事件评估及试验结束后的随访和医疗处理。
第六十六条 有效性评价通常包括：
（一）详细描述临床试验的有效性指标。
（二）详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
第六十七条 安全性评价通常包括：
（一）详细描述临床试验的安全性指标。
（二）详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
（三）不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。
（四）不良事件的随访方式与期限。
第六十八条 统计通常包括：
（一）确定受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由。
（二）显著性水平，如有调整说明考虑。
（三）说明主要评价指标的统计假设，包括原假设和备择假设，简要描述拟采用的具体统计方法和统计分析软件。若需要进行期中分析，应当说明理由、分析时点及操作规程。
（四）缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。
（五）明确偏离原定统计分析计划的修改程序。
（六）明确定义用于统计分析的受试者数据集，包括所有参加随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者。
第六十九条 试验方案中应当包括实施临床试验质量控制和质量保证。
第七十条 试验方案中通常包括该试验相关的伦理学问题的考虑。
第七十一条 试验方案中通常说明试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施。
第七十二条 如果合同或者协议没有规定，试验方案中通常包括临床试验相关的直接查阅源文件、数据处理和记录保存、财务和保险。