第六章 试验方案 第57-63条

第五十七条 试验方案通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容。
第五十八条 试验方案中基本信息一般包含：
（一）试验方案标题、编号、版本号和日期。
（二）申办者的名称和地址。
（三）申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位。
（四）申办者的医学专家姓名、职务、所在单位地址和电话。
（五）研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话。
（六）参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。
第五十九条 试验方案中研究背景资料通常包含：
（一）试验用药品名称与介绍。
（二）试验药物在非临床研究和临床研究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现。
（三）对受试人群的已知和潜在的风险和获益。
（四）试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由。
（五）强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规实施。
（六）临床试验的目标人群。
（七）临床试验相关的研究背景资料、参考文献和数据来源。
第六十条 试验方案中应当详细描述临床试验的目的。
第六十一条 临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括：
（一）明确临床试验的主要终点和次要终点。
（二）对照组选择的理由和试验设计的描述（如双盲、安慰剂对照、平行组设计），并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示。
（三）减少或者控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施。
（四）治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签。
（五）受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等。
（六）受试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”。
（七）试验用药品管理流程。
（八）盲底保存和揭盲的程序。
（九）明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。
第六十二条 试验方案中通常包括临床和实验室检查的项目内容。
第六十三条 受试者的选择和退出通常包括：
（一）受试者的入选标准。
（二）受试者的排除标准。
（三）受试者退出临床试验的标准和程序。