默沙东计划开展9价HPV疫苗单剂次接种方案临床试验

3月18日，跨国制药企业默沙东宣布，计划开展人乳头瘤病毒9价疫苗单剂次接种方案的临床试验，用以评估单剂次接种方案与已获批3剂次接种方案相比的保护效力和安全性。

具体来看，默沙东计划开展两项临床试验，旨在评估佳达修9单剂次接种与已获批3剂次接种方案的短期和长期保护效力以及免疫原性，明确佳达修9单剂次接种是否可提供与已获批接种方案相当的长期保护效力，并同时满足监管机构要求。相关临床试验预计将于2024年第四季度开始招募临床试验受试者。

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。数据显示，2020年在中国15-44岁女性中，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位。在中国，约98%的宫颈癌由高危型HPV导致，持续的高危型HPV感染可能导致宫颈癌、肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、口咽癌等疾病。HPV16、18是在全球范围内广泛流行的高危型HPV，而一项汇总中国170万女性HPV感染的流行病学研究显示，中国女性最易感染的高危型HPV则是HPV16、52、58型。

佳达修9适用于预防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变以及宫颈原位腺癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。佳达修9采用9-45岁三剂次接种程序，并于今年1月新增获批9-14岁二剂次接种程序。

同一天，默沙东还在2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会上宣布，计划启动一项新型多价人乳头瘤病毒疫苗临床试验，旨在提供更广泛的HPV型别保护，预计于2024年第四季度启动首次人体试验，更广泛的HPV型别包括在非洲和亚洲人群以及非洲和亚裔个体中已知影响较大的型别。