济民可信碳酸司维拉姆干混悬剂获批,用于高磷血症

济民可信碳酸司维拉姆干混悬剂获批,用于高磷血症

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9月9日,济民可信集团旗下南京恒生的碳酸司维拉姆干混悬剂获批上市,该品种是国内第二家获批并视同通过一致性评价的仿制药,用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。

据悉,该产品由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发,南京恒生落地生产。

《柳叶刀》最新数据显示,目前中国成人慢性肾病的患病率为10.8%,患者总数高达1.3亿,截至2023年底,中国大陆地区透析CKD患者数量已达到106.8万人,而高磷血症正是此类患者最常见的并发症之一。高磷血症可直接加速肾衰及死亡进程,血磷每升高约0.3mmol/L,肾衰竭风险增加36%,心血管死亡风险增加50%。

碳酸司维拉姆是目前唯一被美国食品药品监督管理局批准的既不含钙、又不含其他金属的新一代磷结合剂,并被国内外指南和规范一致推荐为降磷首选药物。米内网数据显示,碳酸司维拉姆2021年在中国三大终端6大市场合计销售规模接近6亿元,同比增长48.54%,2023年突破10亿元。

相较片剂产品,碳酸司维拉姆干混悬剂将适用人群扩至儿童群体,在用药口感和顺应性方面均有优势,将与济民可信已上市的碳酸司维拉姆片形成双剂型供应,为患者提供更多治疗选择,让更多患者获益。

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