济川药业盐酸非索非那定干混悬剂获批，国内首家“过评”

6月20日，济川药业发布公告称，全资子公司济川有限的盐酸非索非那定干混悬剂获批上市，适用于缓解6个月以上儿童和成人的季节性过敏性鼻炎的相关症状，以及缓解6个月以上儿童和成人的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状。此次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸非索非那定是一种第二代H1受体拮抗剂，能选择性地阻断H1受体，是特非那定的主要活性代谢物，具有抗组胺活性。

盐酸非索非那定由赛诺菲研发，盐酸非索非那定干糖浆于2014年在日本获批上市，规格分别为15mg/0.3g、30mg/0.6g，适应症为过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病伴发的瘙痒。

济川有限盐酸非索非那定干混悬剂采用与参比制剂不同的掩味技术，有助于提高产品适口性和患者可接受性。截至目前，该药品累计研发支出约1688.27万元。

济川有限是国内首个获批盐酸非索非那定干混悬剂型的药企。米内网数据显示，2023年，中国城市公立医院非索非那定制剂的销售额为4666万元；2023年，中国城市实体药店非索非那定制剂销售额为338万元。