全球首个宫颈癌ADC药物在澳门获批 今年或明年国内申请上市

8月12日，再鼎医药宣布，全球首个宫颈癌ADC药物TIVDAK在澳门获批，用于治疗化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者。

TIVDAK是宫颈癌领域首个获得美国食品药品监督管理局批准上市的ADC药物。继2021年获得FDA加速批准上市后，今年4月，TIVDAK获FDA完全批准上市，用于治疗化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者。

TIVDAK获FDA完全批准上市，是基于TIVDAK全球3期临床研究innovaTV 301的积极结果。该研究达到了主要研究终点，证实相比于化疗，接受TIVDAK治疗的患者有总生存获益。相对比单药化疗，这也是在二线、三线转移性或复发性宫颈癌患者中有明确生存获益的全球首个ADC药物。

宫颈癌是女性妇科一大杀手。尽管宫颈癌在通过疫苗接种和筛查进行癌症预防和癌前早期诊断方面已有明显进展，但在宫颈癌治疗方面仍然存在巨大的未满足需求。据估计，中国每年新增宫颈癌病例约15万例，约6万名患者死于宫颈癌。高达15%的宫颈癌成人患者在诊断时出现转移，对于早期诊断并接受治疗的成人患者，高达61%的患者会出现复发。

据悉，再鼎医药加入了全球innovaTV 301研究，预计于2024年或2025年上半年向国家药监局递交上市申请。