11月全球多款新药上市，有7款在国内获批

12月7日，火石创造产业研究院披露的数据显示，刚刚过去的11月，美国、中国、欧洲共有20款新药获批上市。其中，美国食药监局批准10款新药上市，包括2款成功出海的国产自研创新药；中国国家药监局批准7个品种创新药上市；欧洲药品管理局授权3款新药上市。

4款新药首次在美国获批上市

美国获批上市的10款新药中，包括首个且唯一获FDA批准的钾竞争性酸阻断剂Voquezna、全球首款GIPR/GLP-1R双靶点激动剂替尔泊肽等。其中，4款为肿瘤治疗药物，包括结直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、硬纤维瘤；6款分别治疗胃食管反流、2型糖尿病、肥胖或超重、中性粒细胞减少症、免疫性血小板减少症、导管相关血流感染。

10款新药中，有4款为新分子实体药物，替尔泊肽是备受关注的一个。因司美格鲁肽全球热销，在临床试验中开展减重适应症头对头司美格鲁肽的替尔泊肽，被认为有资格与当今的“减重药王”司美格鲁肽正面硬刚的新品。替尔泊肽是首个且唯一的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和胰高血糖素样肽-1受体激动剂。在糖尿病适应症方面，2022年5月，替尔泊肽最先在美获批上市，此后又在欧盟、日本等国家获批。2022年9月，礼来在中国递交该药用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制注册申请，现正在审评中。减重或肥胖适应症上，11月8日礼来宣布FDA批准替尔泊肽该适应症。国内市场，礼来也于今年8月递交该药的减重适应症上市申请。从定价上来看，替尔泊肽的定价低于司美格鲁肽20%，“减重药王”争夺战已经开启。

另外3款新分子实体药物中，Phathom公司的Voquezna是唯一获FDA批准的钾竞争性酸阻断剂，可以为大多数患有侵蚀性酸反流的成年人提供胃灼热缓解和愈合效果；Cormedix公司的Defencath是FDA批准的首个且唯一的抗菌导管封管解决方案；Springworks公司的Ogsiveo则是首个被批准用于治疗罕见病硬纤维瘤的药物。

2款中国创新药成功“出海”

在美国11月批准上市的10款新药中，还有2款中国药企的药物。

一款为亿帆医药控股子公司亿一生物自主研发的生物创新药艾贝格司亭α注射液。该药是中国境内唯一一款同时在中美获批的长效G-CSF产品。G-CSF是升白药的一种，用于中性粒细胞减少症。该药既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头对比临床研究，并达到预设目标，且实现中国、美国、欧洲同步申报上市。

另一款是和黄医药与武田共同开发的呋喹替尼，用于治疗特定的结直肠癌。该药是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。11月9日，呋喹替尼在美国获批上市，成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGFR激酶的高选择性抑制剂。

呋喹替尼由和黄医药自主研发，2018年9月已经在中国获批，在国内由和黄医药与礼来公司合作开发并上市销售。今年1月，和黄医药与武田制药达成独家许可协议，武田拥有全球独家许可在中国以外的全球范围内推进呋喹替尼针对所有适应症的开发、商业化和生产，交易总额最高为11.3亿美元。

欧洲3款上市新药非首次获批

11月，EMA共授权3款新药上市，分别为第一三共的Vanflyta，用于治疗急性髓性白血病；Proveca公司的Aqumeldi，用于治疗心力衰竭；Sandoz公司的Herwenda，用于治疗乳腺癌。这三款新药均不是首次获批上市。

其中，奎扎替尼是一款口服、具选择性的2型FLT3抑制剂，用于治疗 FLT3-ITD 阳性急性髓系白血病，且涵盖新诊断 AML 未移植患者的诱导、巩固以及维持治疗三个阶段。该药最早于2019年6月在日本获批上市，今年7月20日在美国获批上市。11月6日，该药在欧洲获批。第一三共也在中国开展奎扎替尼在初诊FLT3-ITD阳性的AML患者中，作为维持治疗给药的3期临床试验。FLT3基因突变可驱动致癌信号，是急性髓细胞白血病最常见的基因异常改变之一，约30%的急性髓细胞白血病患者发生FLT3基因突变。

国内7个1类新药11月获批

11月，国家药品监督管理局批准7个1类新药上市，包括罗氏的格菲妥单抗注射液、海特生物的注射用埃普奈明、合源生物的纳基奥仑赛注射液、合一生技的香雷糖足膏、浦润奥生物的伯瑞替尼肠溶胶囊、广生中霖生物的阿泰特韦片/利托那韦片、京新药业的地达西尼胶囊。从疾病治疗领域来看，4款为抗肿瘤药物，3款分别针对失眠、新冠肺炎、糖尿病足伤口溃疡。

其中，香雷糖足膏是由两岸药企——台湾合一生技、中天生技与上海海和药物携手合作研发的全球创新药物，用于治疗糖尿病足溃疡。该药此前已经在中国台湾、新加坡、马来西亚上市，FDA已授予ON101快速通道资格。今年11月9日，香雷糖足膏获国家药监局附条件批准上市，成为我国第一个获批上市的1.1类天然药物。糖尿病足溃疡的新药研发是医药界的难题，全球在研新药寥寥无几，供需严重失衡。该药研发历时15年，此次获批上市，一改近20年来全球糖尿病足溃疡无重磅新药上市的局面。

合源生物的纳基奥仑赛注射液是首个我国全自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，也是我国首款白血病治疗领域的CAR-T细胞治疗产品。传统治疗方式下，成人复发或难治急性B淋巴细胞白血病患者在数月便面临死亡威胁，在中国乃至全球存在巨大的未被满足的临床需求。在一项纳基奥仑赛注射液用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的单臂、开放、多中心关键性临床研究中，纳基奥仑赛展现出显著的临床价值和疗效。

浦润奥生物的伯瑞替尼肠溶胶囊是一款小分子选择性MET抑制剂。该产品在多种临床前MET异常的人类胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌细胞移植动物模型和人源肿瘤移植小鼠模型中显示出良好的抑制肿瘤作用。2022年9月，伯瑞替尼被纳入优先审评，适应症为治疗具有METex14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。针对非小细胞肺癌适应症的上市申请已完成补充资料的提交，最终于11月14日获批上市。今年10月，该药已针对成人胶质母细胞瘤适应症递交上市申请。