恒瑞医药氟唑帕利胶囊第3个适应症获批 用于卵巢癌

5月21日，恒瑞医药发布公告，1类新药、PARP抑制剂氟唑帕利胶囊新适应症上市，即用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。这也是氟唑帕利获批上市的第3个适应症。

卵巢癌是妇科最常见的恶性肿瘤之一，发病率居妇科肿瘤第三位，且呈逐年上升的趋势，死亡率高居妇科肿瘤之首，严重威胁女性健康。

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。经查询，氟唑帕利在国外的同类产品Olaparib、Rucaparib、Niraparib和Talazoparib已在美国获批上市销售，其中Olaparib于2018年在中国获批上市，商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊于2019年在中国获批上市；百济神州的帕米帕利胶囊于2021年在中国获批上市。

EvaluatePharma数据库显示，2022年Olaparib、Rucaparib、Niraparib和Talazoparib全球销售额合计约为35.01亿美元。截至目前，氟唑帕利相关项目累计已投入研发费用约8.97亿元。

恒瑞医药的氟唑帕利胶囊已获批两个适应症，分别为：2020年12月获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗；2021年6月获批用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。此外，氟唑帕利单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌患者治疗的上市许可申请，已于2024年4月获国家药监局受理，并被纳入优先审评名单。