君实生物特瑞普利单抗新适应症获批上市 用于广泛期小细胞肺癌

6月12日，君实生物发布公告宣布，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。

根据GLOBOCAN 2022发布的数据显示，肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤。小细胞肺癌是肺癌中侵袭性最强的亚型，约占所有肺癌病例的15%-20%，具有进展迅速、早期转移、预后差等特点。小细胞肺癌分为局限期小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。对于局限期小细胞肺癌患者，通过标准化疗和放疗，目前可达到约90%的客观缓解率和约25%的5年生存率。然而，大部分患者在就诊时，已被诊断为广泛期小细胞肺癌，中位生存期不足1年，2年生存率不到10%，仍是临床未解决的一大难题。

本次新适应症的获批主要基于EXTENTORCH研究的数据结果。研究结果显示，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的PFS和OS，且安全性良好，有望成为广泛期小细胞肺癌免疫治疗的优选方案。其中，特瑞普利单抗组的中位PFS达5.8个月，疾病进展或死亡风险降低33.3%，1年PFS率较化疗组提升近4倍；特瑞普利单抗组的中位OS达14.6个月，死亡风险降低20.2%，1年OS率高达63.1%。

特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，至今已在全球开展了覆盖超过15个适应症的40多项由君实生物发起的临床研究。截至目前，特瑞普利单抗的9项适应症已于中国获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录》，是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。此外，2023年10月，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市。