恒瑞医药抗癌新药在美获得快速通道资格 用于弥漫大B细胞淋瘤

2月22日晚间，恒瑞医药发布公告，注射用SHR-A1912收到美国食品药品监督管理局授予快速通道资格，适应症为治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。

注射用SHR-A1912为靶向CD79b的抗体药物偶联物，可通过与肿瘤表面的CD79b特异性结合，使得药物被内吞进入肿瘤细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。SHR-A1912于2021年进入临床研究，此前用于B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗的临床试验申请已获得FDA许可，该药单药及联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗的临床试验在国内也已经推进至Ⅰ/Ⅱ期临床。

非霍奇金淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤之一，弥漫大B细胞淋巴瘤是最常见的亚型，占全球新诊断病例的30%-40%。弥漫大B细胞淋巴瘤侵袭性强，恶性程度高，现有的一线标准治疗方案可治愈约60%的患者，40%左右的患者仍会复发或难治。复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的预后不佳，该人群存在巨大的未被满足的临床需求，亟待寻找更为有效的治疗方法。

CD79b是B细胞抗原受体复合物的一个信号成分，具有B细胞谱系高度特异性，在多种B细胞淋巴瘤上均有较高表达，具有广泛性杀伤B细胞肿瘤的作用机制。针对CD79b的药物开发将为治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤，尤其是弥漫性大B细胞淋巴瘤提供新的选择。

经查询，国内外仅有一款同类产品维泊妥珠单抗于2019年在美国获批上市，2023年在中国获批上市。EvaluatePharma数据库显示，2022年维泊妥珠单抗全球销售额合计约4.6亿美元。

恒瑞医药表示，注射用SHR-A1912获得快速通道资格后，将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会。在药物研发早期阶段与FDA讨论在研药物的研发计划和数据，能够及时发现和解决研发中出现的问题，有助于加快药物后续研发和批准上市。截至目前，恒瑞医药针对注射用SHRA1912相关项目累计已投入研发费用约3047万元。