扎冲十三味丸修订说明书 涉及不良反应、禁忌等

5月7日，国家药监局发布公告，决定对扎冲十三味丸说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

扎冲十三味丸主要用于半身不遂，左瘫右痪，口眼歪斜，四肢麻木，腰腿不利，言语不清，筋骨疼痛，神经麻痹，风湿，关节疼痛。

根据说明书修订要求，【不良反应】应增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、红斑、瘙痒、头晕、头痛、失眠、心悸、心律失常、口舌麻木、乏力、面部水肿、胸闷、呼吸急促、过敏反应等，有肝功能异常个案报告。【禁忌】应增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成分过敏者禁用。【注意事项】应当包括：1.本品应当严格在医生指导下按规定量服用，不得任意增加服用量和服用时间。服药后如果出现唇舌发麻、四肢麻木、心慌、胸闷、呼吸困难等情况，应当立即停药并到医院就医。2.本品不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用。3.运动员慎用。

国家药监局官网显示，扎冲十三味丸共有7条批文，涉及内蒙古大唐药业、内蒙古库伦蒙药、内蒙古天奇中蒙制药、阜新蒙药、乌兰浩特中蒙制药、内蒙古蒙药等7家企业。