中药说明书上，禁忌、不良反应“尚不明确”怎么办？国家药监局最新答复

中药说明书管理是国家药监局的重点工作之一。近日，国家药监局官网发布《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第01218号提案答复的函》，对全国政协委员提出的《关于进一步规范中药说明书的提案》进行了答复。

该答复函中强调，中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在相关规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为【尚不明确】的，依法不予再注册。

《每日经济新闻》记者注意到，此前国家药监局已发布过规定——今年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，要求持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善。其中特别提到，中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为【尚不明确】的，依法不予再注册。

推进对已上市中药说明书中

禁忌等相关内容的修改完善

近年来，对于加强中药说明书书写的管理和规范，国家有关部门曾多次出台文件。

例如，2017年12月，国家药监局发布《中成药规格表述技术指导原则》，通过规范中成药的药品规格，标示出制成单位制剂所需处方药味的剂量。

2020年12月发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》中也明确提出：加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容的修改完善。

《每日经济新闻》记者注意到，今年全国两会期间，有政协委员提交提案，对中药说明书提出较为详细的建议，如细化中药说明书中成份信息的书写规范、推进中成药说明书安全性信息修订等。对此，国家药监局表示，这些建议与已开展和计划开展的工作相契合。

如此来看，规范中药说明书的书写规范已成为中药行业今后发展的应有之义。

对此，四川省巴中市南江县中医医院治未病中心主任、主任中医师林永接受《每日经济新闻》记者电话采访时表示，相关工作今后一定会更进一步细化并严格落实。

林永表示，这里提到的中药说明书更准确来说应该是中成药说明书，因为中成药指的是各类中药组合起来的药方，所以需要对说明书进行规范化书写。

“中成药说明书中这几项写着尚不明确的，在整个中成药里还是比较多的，我们经常看到中成药的禁忌症上写着不明确。除此以外还有一个常见问题，就是有的中成药可能有10味药，但它的药品说明书只写着8味，然后在后面附一个‘等’字，这就让人搞不懂这个‘等’字里面到底有哪些药。”林永介绍。

药监部门加强中药全生命周期管理

从近年来国家药监局发布的文件中，也可以看到对中成药安全性的要求在逐步强化。

2022年，国家药监局网站共发布了6期中成药说明书修订公告，共涉及43个中成药品种。

2022年1月，国家药监局印发《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》，进一步指导药品上市许可持有人对已上市中成药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理。

2023年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，要求持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析。

对此林永认为，相关规定对企业来说可能短期会带来阵痛，那些禁忌症、不良反应等不明确的药今后就不能上市了。但是从长远来看，这有助于促进中成药行业良性、健康地发展。对于患者来说，相关规定能够把中成药里说不清楚的东西全部剔除，这自然可以提高老百姓用药的安全性。

从中医的角度来看，中医医生在看病问诊时，会更多地参考中医的规则和要求来进行，例如辨证论治、传统的脏腑理论去用中药和中成药。这对于中成药的研发和试验来说，也会进一步增加其规范性和科学性。