卫信康子公司门冬氨酸钾注射液获批上市 用于低钾血症

5月6日，卫信康发布公告宣布，全资子公司洋浦京泰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的门冬氨酸钾注射液《药品注册证书》，并视同通过一致性评价。

门冬氨酸钾注射液为电解质补充药，用于各种原因引起的低钾血症，可在出现下列症状或情况下，使用本品进行补钾：合并使用降压利尿剂、肾上腺皮质激素、强心苷、胰岛素，或者某些抗生素时；低钾型周期性四肢麻痹；心脏疾病情况下的低血钾状态；严重呕吐、腹泻、钾离子摄取不足或手术后。

洋浦京泰门冬氨酸钾注射液参比制剂为Aspara，该品种于1964年在日本上市，目前尚未进口到中国。经查询，国内已批准的门冬氨酸钾注射液生产厂家共有4家。其中，洋浦京泰为第2家过评或视同过评的企业，苏州特瑞药业为国内首家过评的企业。经查询，目前有7家按照化药3类申报，正在审评审批中；有1家申报该品种的一致性评价，正在审评审批中。

米内网数据显示，门冬氨酸钾注射液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端销售峰值为2019年超过8.7亿元，近年来该药市场持续萎缩，2020-2022年分别同比下滑15.71%、6.60%、12.17%，2022年销售额超过6亿元，2023年1-6月门冬氨酸钾注射液销售金额约2.94亿元。