卫信康子公司门冬氨酸钾镁注射液获批 为首家“过评”

6月4日，卫信康发布公告，全资子公司洋浦京泰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的门冬氨酸钾镁注射液《药品注册证书》，并视同通过一致性评价。

门冬氨酸钾镁注射液为电解质补充药，用于低钾血症，洋地黄中毒引起的心律失常以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的辅助治疗。

卫信康门冬氨酸钾镁注射液所用参比制剂为日本ニプロESファーマ株式会社生产的AsparaInjection，该参比制剂于1956年3月在日本上市，目前尚未进口到中国。

经查询，目前国内已批准的门冬氨酸钾镁注射液厂家有杭州民生药业有限公司、丹东医创药业有限责任公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、GedeonRichterPlc等近30家，其中，通过或视同通过一致性评价的厂家仅1家，为洋浦京泰。目前有2家按照化药3类申报，正在审评审批中；2个厂家申报该品种的一致性评价。

门冬氨酸钾镁注射液于2009年被纳入国家医保目录。米内网数据显示，2023年度门冬氨酸钾镁注射液销售金额合计约6216万元。