华润双鹤司美格鲁肽注射液2型糖尿病适应症获批临床试验

4月12日，华润双鹤发布公告，司美格鲁肽注射液收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者，适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。

截至本公告日，华润双鹤针对司美格鲁肽注射液累计研发投入为人民币7097.89万元。

司美格鲁肽注射液由诺和诺德开发，2017年12月5日首次在美国获批上市，商品名为Ozempic，规格为1.5ml：2mg、3ml：4mg，已在欧盟、加拿大、日本、瑞士等多个地区和国家上市销售。2021年4月，诺和诺德的司美格鲁肽注射液在我国获批，用于治疗成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。全球71国家药品销售数据库显示，2022年司美格鲁肽注射液全球销售额201亿美元。

国家药品监督管理局网站显示，截至本公告日，司美格鲁肽注射液体重管理适应症国内没有进口及国产产品上市，国内已有联邦制药、九源基因、丽珠集团、石药集团、倍特生物5家企业获批司美格鲁肽注射液减重适应症临床试验；2型糖尿病相关适应症仅原研获批上市，共14家企业获得临床试验批准。根据米内网数据，2022年国内医疗市场司美格鲁肽注射液销售总额为19.2亿元人民币。