亿帆医药亿立舒在欧盟获批，为首个中美欧三地获批的国产升白药

3月25日，亿帆医药发布公告宣布，已收到欧盟委员会签发的《委员会执行决议，COMMISSION IMPLEMENTING DECISION》，批准在研产品艾贝格司亭α注射液在欧盟上市销售，Ryzneuta成为首个在中美欧三地获批的国产升白药。

艾贝格司亭α注射液，主要成分为G-CSF双分子和人免疫球蛋白Fc片段组成的重组融合蛋白，具有长效和强效的生物学特点。

作为治疗癌症的主要方式之一，化疗对骨髓造血功能会有不同程度的抑制作用，表现为白细胞减少，抗感染能力降低，容易继发感染，出现感染后治疗起来比较棘手，病人常死于不受控制的感染。临床上特别重视化疗期间白细胞降低的情况，常使用一些升白细胞的药物。

升白药是提升体内白细胞数的药物，分为一般升白药物、激素类升白药物和升白生物制剂——粒细胞集落刺激因子。G-CSF是国内外临床指南首推的用于放化疗相关中性粒细胞减少症治疗药物，包括短效和长效两种类型。

Ryzneuta是目前全球G-CSF治疗药品中唯一一款既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头临床研究对比，达到预设目标，并实现中国、美国、欧洲获批上市的药品，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，主要优势为工艺创新、疗效更优，安全性好，更早给药节省费用等。

根据IQVIA数据统计，2023年前3季度G-CSF全球市场为43.5亿美元，其中欧洲10.6亿美元。截至目前，欧盟已上市产品主要有Neulasta、Neupeg、Ziextenzo等。

为加快产品在欧洲的商业化，亿帆医药已分别将该药希腊、塞浦路斯的独家经销权许可给KALTEQ S.A.，将德国、瑞士、奥地利的独家经销权许可给Apogepha Arzneimittel GmbH。