亿帆医药罕见病药物二氮嗪口服混悬液获批上市

1月17日，亿帆医药发布公告，全资子公司宿州亿帆药业有限公司的二氮嗪口服混悬液获批上市，用于治疗先天性高胰岛素性低血糖血症。截至目前，亿帆医药在二氮嗪原料及制剂项目已投入研发费用约1603.23万元。

二氮嗪为ICPE推荐用于高胰岛素血症的一线治疗药物，也被《儿童先天性高胰岛素血症遗传检测和咨询专家共识》列为治疗先天性高胰岛素血症的一线用药。2018年5月，先天性高胰岛素血症被列入国家卫健委等五部门联合制定的《第一批罕见病目录》，作为治疗该疾病的“孤儿药”，二氮嗪口服混悬液的获批上市将惠及国内先天性高胰岛素性低血糖血症患者。

此次亿帆医药二氮嗪口服混悬液以化学药品注册分类3类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。截至目前，除亿帆医药外，该产品中国境内暂无企业获批、申报。

IQVIA数据显示，二氮嗪口服混悬液2022年全球市场规模约为1337万美元，2023年上半年全球市场规模约为717万美元。