国内首个“延缓儿童近视滴眼液”获批上市

据3月11日国家药监局发布的药品批准证明文件送达信息，沈阳兴齐眼药股份有限公司生产的硫酸阿托品滴眼液已于3月5日批准，成为目前首个拿到“国药准字”批号的硫酸阿托品滴眼液。记者了解到，此前，仅有沈阳兴齐眼科医院、上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、山东省眼科医院曾获批该滴眼液为“医疗机构制剂”使用。

据兴齐公告，本品是以硫酸阿托品为活性成份的眼用制剂，获批临床适应症为：用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D的6至12岁儿童的近视进展。目前，国内尚无近视相关适应症的同类产品上市。

记者搜索发现，在此次沈阳兴齐眼药股份有限公司生产的硫酸阿托品滴眼液正式上市前，该滴眼液多以“院内制剂”的身份在国内少数医院有售。家长们通常只能通过“代购”等方式获取。此外，还有来自台湾、新加坡等地的境外代购。但真假难辨、保存不当、使用不规范等问题难以规避。

阿托品是一种对眼睛的睫状肌具有麻痹作用的药物，目前临床上多为儿童青少年验光时作为慢速散瞳药使用。近年来，低浓度阿托品用于控制近视进展就成为视光学中药物控制近视研究的热点，因此受到社会各界的广泛关注。相关研究也曾对其效果给出过一定的肯定。2019年国家卫健委《儿童青少年防控近视适宜技术指南》中也曾指出，低浓度阿托品滴眼液可以有效减缓青少年近视进展，但建议到正规医疗机构，在医生指导下，按照医嘱用药。

“此次低浓度阿托品获批上市对降低儿童青少年群体近视率有重要意义。”南京市儿童医院眼科主任陈志钧在接受记者采访时介绍，目前近视防控有三大抓手：目浴阳光、角膜塑形镜/功能框架镜、低浓度阿托品，“上市后意味着一般公众就更容易选择了。”

此前，由于低浓度阿托品滴眼液确有其一定效果，一度被视为“神药”。但陈志钧提醒，“神药”也有适应症，不是人人都适合用的。部分儿童青少年对此药不敏感，或需要更高浓度的眼药水，而部分调节力弱的儿童暂不适合使用或需要锻炼调节力。同时，有重度干眼症、青光眼等基础病的患者也不适合用。“总之，需要专业机构专业人员指导下使用。”

专家坦言，想要真正降低近视率，无论是低浓度阿托品滴眼液还是角膜塑形镜等“外力”都是次要手段，其核心还是在于行为干预。“让孩子多增加户外运动时间，减少近距离用眼，多注意用眼的姿势和习惯，才是近视防控最重要的方法可以达到较为根本性的效果，对于青少年儿童的心理问题、佝偻病等等都是大大获益。”