首个呼吸道合胞病毒预防手段尼塞韦单抗注射液在华获批上市

1月2日，首个针对所有婴儿呼吸道合胞病毒的预防手段尼塞韦单抗注射液获国家药品监督管理局批准上市。对于即将进入或出生在第一个合胞病毒感染季的新生儿和婴儿，该创新药可以预防合胞病毒引起的下呼吸道感染，填补我国合胞病毒预防领域的空白。

尼塞韦单抗由赛诺菲和阿斯利康联合开发，是人类发现合胞病毒六十多年来在预防手段研发之路上的重大突破，只需单次注射，即可为所有婴儿提供及时、快速和直接的免疫保护，能够有效降低合胞病毒感染引起的就诊率和住院率。

合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，是引起1岁以下婴儿肺内感染住院的第一大原因。典型的合胞病毒流行季持续5个月，在我国，合胞病毒流行高峰主要集中在冬季和春季，高发季从11月开始，持续24周，直到第二年4月结束。

国家呼吸系统疾病临床医学研究中心顾问、首都医科大学附属北京儿童医院申昆玲教授表示，合胞病毒对于1岁以下的婴儿来说尤其危险，因为他们的肺部尚未发育成熟，气道像铅笔尖一样细嫩，更容易因为肿胀、充血、细胞脱落而阻塞气道。部分婴儿严重感染后还会出现反复喘息或哮喘，这是肺功能受损的表现，所造成的影响可能长达数年。

尼塞韦单抗在国内获批基于中国Ⅲ期CHIMES研究、中国健康成人Ⅰ期研究、全球Ⅲ期MELODY/MEDLEY研究等多个临床试验结果。Ⅲ期研究MELODY数据显示，与安慰剂相比，尼塞韦单抗显著降低了76%因合胞病毒引起下呼吸道感染导致的就诊率。除此之外，Ⅲb期研究HARMONIE数据显示，与未干预组相比，尼塞韦单抗降低了83%因合胞病毒引起下呼吸道感染导致的住院率，尼塞韦单抗组婴儿全因下呼吸道感染相关疾病住院率降低58%。