迈威生物地舒单抗注射液获批上市 为国内首个安加维生物类似药

4月3日，迈威生物发布公告，全资子公司江苏泰康生物医药有限公司提交的地舒单抗注射液上市申请获国家药品监督管理局批准，这是我国首款获批上市的安加维生物类似药。

迈卫健为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。

2019年，原研药安加维在中国上市，获批适应症用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件的发生风险；用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。除迈卫健外，国内尚未有其他生物类似药上市。2022年，安加维中国销售额为4.27亿元。

在海外商业化方面，2023年，迈威生物与巴基斯坦制药公司Searle达成许可协议，Searle将负责迈卫健相关产品在巴基斯坦的本地灌装、注册和商业化；与埃及市场战略合作公司已签署授权许可及商业化协议；与Legrand就地舒单抗注射液在哥伦比亚和厄瓜多尔市场达成战略合作，根据协议，Legrand将负责迈卫健在哥伦比亚以及厄瓜多尔的注册和商业化；与泰国制药公司Innobic达成许可和供应协议，在药品检查合作计划成员国之一的泰国进行迈卫健相关产品的注册和商业化。