心血管病发病率持续攀升，相关药物市场扩容，今年多款新药上市

11月20日是中国心梗救治日，旨在提高公众对心梗严重性与防治重要性的认知。据《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，我国心血管疾病发病率和死亡率仍处于持续上升阶段。随着心血管疾病的患病率上升，我国相关药品的市场规模也在不断增长。共研网数据显示，我国心脑血管疾病相关药品市场规模由2016年的1750亿元增长至2022年的2312亿元，预计未来仍将继续保持增长趋势。受益于整个心血管药物市场不断扩大的背景下，越来越多心血管药物也不断进入该市场，国内市场竞争激烈。

心血管疾病是关于心脏或血管的疾病，又被称为循环系统疾病，是一系列设计循环系统的疾病，主要包括缺血性心脏病、心肌病、风湿性心脏病、高血压心脏病、心内膜炎、心律失常、主动脉疾病、外周动脉疾病及其他心血管和循环系统疾病。药物治疗是心血管疾病的主要治疗方式，常用药物根据作用机制可分为血管紧张转换酶抑制剂类、血管紧张受体拮抗剂类、β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、利尿剂、α受体阻滞剂、扩血管类药、抗血小板药物、调脂类药物、正性肌力药物、抗心律失常药物、抗栓药物等。

近年来，心血管病创新药陆续获批上市，包括新型口服抗凝药、PCSK9抑制剂、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂等。

今年以来，我国也有多款心血管病新药获批上市或已申报上市。

11月15日，国家药监局药品审评中心官网公示，亿腾医药引进的心血管创新药二十碳五烯酸乙酯软胶囊新适应症上市申请获受理。该药今年6月首次在国内获批上市，适应症为降低重度高甘油三酯血症成年患者的甘油三酯水平。此次申报上市的新适应症为该药与他汀类药物联用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症的成年患者，以预防和降低心血管事件风险。

此前披露的研究结果显示，与安慰剂组相比，二十碳五烯酸乙酯软胶囊可显著减少25%的主要心血管事件，包括心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中、冠状动脉血运重建和需要住院的不稳定心绞痛。

今年9月，欧加隆中国的降脂创新复方制剂依折麦布阿托伐他汀钙片获批上市，用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症。在临床中，该复方制剂中的两种药物成分均已广泛用于降低低密度脂蛋白胆固醇水平。其中， 阿托伐他汀通过抑制胆固醇合成途径的限速酶——羟甲基戊二酰辅酶A还原酶，从而减少肝脏胆固醇的合成；依折麦布通过选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白，减少肠道内胆固醇吸收，降低肝脏胆固醇储量。两种药物在降脂疗效上具有协同作用，单片固定剂量复方制剂成为临床医生优化降脂治疗的新选择。

8月3日，远大医药发布公告，新型选择性醛固酮受主拮抗剂依普利酮片获国家药监局批准，该药为中国上市的独家品种，也填补国内二代MRA药物的空白。《中国高血压防治指南》《中国心力衰竭诊断和治疗指南》及《盐皮质激素受体拮抗剂临床应用多学科中国专家共识》推荐临床上使用MRA药物来治疗心力衰竭和高血压等心血管疾病。

临床上常用的MRA药物主要是螺内酯和依普利酮。螺内酯为第一代MRA药物，对MR的选择性低，常有男性乳房发育、女性闭经、绝经后出血等副作用。依普利酮是一款新型的MRA药物，可与醛固酮受主结合，阻断MR过度激活所引发的心脏病变和血管损伤。相比之下，依普利酮具有更高的MR选择性，对雄激素受主和孕激素受主的亲和力较低，副作用较小，是一款安全有效的新一代MRA药物。

同月，信达生物的首款心血管病药物托莱西单抗注射液获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。该药是中国首个获批的本土自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9抑制剂。在托莱西单抗注射液之前，全球范围内已有3款PCSK9抑制剂获批上市，分别为安进/安斯泰来的依洛尤单抗、再生元/赛诺菲的阿利西尤单抗和诺华的因克司兰。数据显示，2022年全球PCSK9抑制剂销售额达到20亿美元，同比增长13.12%。

信立泰研发的1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片于今年7月向国家药监局递交上市申请并获得受理，该药是一款血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂S086，目标适应症为高血压和慢性心力衰竭。沙库巴曲阿利沙坦钙片是全球第二个进入临床的ARNI类小分子化学药物，其药物相互作用风险小，安全性好，对心、肾等靶器官均有保护作用。