可恢复80%头发生长，辉瑞斑秃新药国内获批上市

10月19日，国家药监局官网显示，辉瑞公司申报的1类创新药甲苯磺酸利特昔替尼胶囊获批上市，这是国内首款获批用于治疗青少年重度斑秃患者的药物。

斑秃是仅次于雄激素脱发的第二大常见脱发类型，全球约有1.47亿斑秃患者。据机构预测，到2026年，全球脱发市场规模将增长至134.4亿美元。在此背景下，国内已有多家医药上市公司布局。

可恢复80%头发生长

作为全球首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的创新药物，乐复诺®是一款创新JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂，可阻断导致斑秃的信号分子和免疫细胞活性，从而抑制免疫系统杀伤毛囊细胞以达到治疗斑秃的目的。

此次在中国获批上市，基本与欧美地区同步。去年9月，该药在中国提交上市申请，并于同年11月被国家药监局纳入优先审评审批程序，直至如今上市仅用时约一年。今年6月、9月，该药物分别获FDA、欧盟批准用于12岁及以上重度斑秃患者。

辉瑞中国区总裁Jean-Christophe Pointeau表示，乐复诺在中国的快速获批上市，以“中国速度”弥补了中国斑秃系统性治疗领域的不足，为中国青少年及成人重度斑秃患者带来了更多创新性治疗解决方案。

辉瑞此前公布的临床试验数据显示，在脱发率高于50%的入组患者中，每日一次服用利特昔替尼组经过24周治疗后，23%的患者头皮毛发覆盖达80%或以上，显著高于安慰剂组的1.6%，达到该研究的主要终点，其中还有13.4%的患者头皮毛发覆盖率超过90%。

斑秃是一种自身免疫性疾病，因免疫系统攻击身体毛囊而导致脱发，通常发生在头皮位置，但也会影响眉毛、睫毛及胡须等面部毛发和其它部位体毛。

中华医学会毛发组组长张建中教授指出，“目前我国约有400万斑秃患者，近年来斑秃患病率呈现逐年上升的趋势。既往的治疗解决方案还存在一定的局限性，还不能满足多数重度患者特别是青少年儿童的治疗需求。此次乐复诺®在华获批突破了这一空白”。

费用方面，美国患者使用利特昔替尼的年费用约为4.9万美元，以此计算，月费用约为4083美元。目前该药在中国上市的定价还未出炉。

多家上市公司布局

在辉瑞的乐复诺获批之前，今年国内已批准过礼来的巴瑞替尼上市，用于治疗成人重度斑秃。

巴瑞替尼已在欧美地区上市多年，用于治疗中重度特应性皮炎、严重斑秃和成人新冠中度和重度患者的治疗。今年上半年，在斑秃新适应症的加持下，巴瑞替尼销售额重回上涨，达4.48亿美元，可见斑秃市场的潜力。

据统计，我国六省调查显示斑秃患病率为0.27%。斑秃是仅次于雄激素性脱发的第二大脱发类疾病。此前青少年重度斑秃患者缺少可用的治疗方案，成人中重度斑秃患者的治疗选择也有限。

而有预测数据显示，到2026年，全球脱发市场规模将增长至134.4亿美元，折合人民币将接近一千亿元。

国内企业积极布局这千亿赛道，包括泽璟制药、恒瑞医药、科伦药业等。

其中，自主研发的药物中，泽璟制药的杰克替尼和恒瑞医药的艾玛昔替尼遥遥领先，用于治疗斑秃适应症的临床试验已经进入了3期阶段。

9月19日，泽璟制药在投资者互动平台表示，在自身免疫性疾病领域，公司已开展盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验，研发进度位于市场前列。

另外，泽璟制药还在接受机构调研时表示，杰克替尼治疗重症斑秃的三期临床试验进展顺利，已经完成入组，待后续观察期满、临床数据读出后，公司将会跟监管机构开展相关沟通工作，以推进该适应症的注册流程。

恒瑞医药旗下的硫酸艾玛昔替尼片，已在今年6月初申报上市，据推测其此次申报的适应症为特应性皮炎。该药物针对斑秃的III期临床试验，已在今年4月份完成首例患者给药。

科伦药业的A223，针对类风湿关节炎适应症的Ⅱ期研究已完成入组，已递交注册临床研究的CDE咨询申请。该药正在拓展适应症重度斑秃，于去年3月获得国家药监局批准IND，当年11月完成首例患者给药。

另外也有多家药企正在进行仿制药的研发。

目前，南京力博维制药已拿下巴瑞替尼的国内首仿；泰恩康全资子公司山东华铂凯盛生物的巴瑞替尼片境内上市申请已于9月中旬获国家药监局受理；启元生物的JAK1/TYK2抑制剂QY201也已在中国获批开展针对斑秃等的临床试验。