武田重磅肺癌药物正在“退市” 迪哲医药有望“独享”国内市场

本月初，武田公司官网发布的消息显示，在与美国食药监局协商后，将撤回莫博赛替尼已经获批的适应症，即用于治疗表皮生长因子受体Exon20插入突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者，且其疾病在铂类治疗期间或之后出现进展为基础的化疗。据悉，武田还计划向其他国家和地区发起类似的撤回申请。

截至目前，全球范围内共有三款针对EGFR20外显子插入突变这一适应症，其中一款尚未在我国获批。武田“退出”后，国内市场有望由迪哲医药“独享”。

武田撤回美国市场肺癌重磅药物

世界卫生组织公布的数据显示，非小细胞肺癌是最常见的肺癌形式，约占全球每年诊断的 220万新肺癌病例的85%。其中，表皮生长因子受体Exon20插入突变阳性NSCLC患者约占NSCLC患者的1%-2%，与西方人群相比，该病在亚洲人群中更为常见。通常情况下，由于EGFR酪氨酸激酶抑制剂 和化疗为这些患者提供的益处有限，这种突变比其他EGFR突变的预后更差。

莫博赛替尼为肺癌领域知名药物，是全球首个治疗EGFR20外显因子插入突变的口服靶向药物。此次撤回申请与FDA的加速审批程序有关。公开信息显示，FDA在1992年设立加速批准程序，即允许一个新药根据替代终点“附条件”批准上市，以满足一些重要疾病的临床治疗需求。新药上市后需在确证性临床试验中证明可以改善患者的生存获益，才能转为完成批准，否则就有撤回上市资格的可能。

2021年9月，FDA按照加速批准程序，批准莫博赛替尼用于EGFR外显子20插入突变阳性的前序含铂化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌成人患者，并以一线治疗的EXCLAIM-2Ⅲ期临床试验作为确证性试验，以此结果确认长期获益，并将加速批准转为完全批准。此次武田主动启动莫博赛替尼退市正是因为3期EXCLAIM-2试验未达到主要终点。

截至今年一季度，莫博赛替尼全球销售额达2600万美元，按照武田公司此前的预计，这一款药物的最高销售额将达到3亿-6亿美元。

迪哲医药有望“独享”国内市场

截至目前，全球范围内已有三款针对EGFR exon20ins NSCLC药物获批上市，分别是武田的莫博替尼、强生的埃万妥单抗、迪哲医药的舒沃替尼。其中，埃万妥单抗尚未在国内获批。

今年1月，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准莫博赛替尼上市，用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

时隔半年多，国家药监局附条件批准迪哲医药的舒沃替尼片上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者，这也是中国自主研发的首款针对Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌的靶向药。

虽然还没有在国内发起撤回上市的申请，武田公司已表示，正计划在莫博赛替尼获批的其他国家和地区发起类似的撤回申请，并正与可使用该药物的其他国家监管机构合作开展后续步骤。这也意味着，如果武田公司撤回上市，国内市场将由迪哲医药“独享”。

与此同时，国内该领域的研发竞争也相当激烈。强生的埃万妥单抗已处于临床三期，艾力斯的伏美替尼也正在针对该突变进行研发，同样进入临床三期。此外还有君境生物、再鼎医药等在研产品也已经进入临床阶段。