“K药”帕博利珠单抗国内获批“泛瘤种”新适应症

9月8日，默沙东宣布，PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得国家药品监督管理局批准，用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型成人晚期实体瘤患者。这是该药在中国境内获批的首个基于特定生物标志物状态而不基于肿瘤类型的适应症。

随着对肿瘤分子生物学研究的不断深入，MSI-H/dMMR已成为重要的肿瘤生物标志物之一。MSI-H/dMMR是与多种实体瘤发生发展、预后及疗效预测密切相关的肿瘤生物标志物，且具有一定的家族遗传性。它存在于多种实体瘤中，在不同瘤种中发生率有所差异。以妇瘤为例，MSI-H/dMMR在三大妇瘤，即宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌中均有发生。其中，子宫内膜癌也是已知MSI-H/dMMR发生率较高的癌症之一，占比为20%-30%。而在消化道肿瘤中，同样存在MSI-H/dMMR现象，如胃癌占比为15%-20%，结直肠癌占比为12%-15%。无论癌症种类，大部分中晚期患者都面临着治疗选择匮乏、生活质量差、生存预后差等难题，亟须找到更多的治疗手段。

帕博利珠单抗是全球首个获批基于MSI-H/dMMR状态治疗晚期实体瘤的免疫疗法。2021年，帕博利珠单抗已在中国境内获批用于MSI-H/dMMR型结直肠癌一线治疗。此次新增适应症包括既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者，及既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤。