“小国采”正式报价，23个品种包括多款短缺药

8月22日，河南省牵头的十九省药品联盟集采正式报价，8月29日开始议价谈判，备受业内关注的“小国采”离开标又近一步。此次集采涉及23个品种，注射剂型占比超87%，其中硝酸甘油注射剂、维生素K1注射剂、尿激酶注射剂、破伤风人免疫球蛋白注射剂等药品曾登上短缺药目录。

注射剂类型超过80%

5月31日，河南省医保局发布公告显示，河南、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、湖南、广西、海南、贵州、云南、西藏、陕西、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等十九省组成省际联盟，拟对部分药品开展集中带量采购。

商务部市场运行和消费促进司发布《2021年药品流通行业运行统计分析报告》显示，2021年19个省联盟药品采购8917亿元，占全国总量26064亿的34.21%。

据8月16日河南省医保局发布的文件，本次集采药品涉及23个品种。除胶体果胶铋口服常释剂型、凝血酶有散剂和注射剂两种剂型外，其余21个品种均为注射剂，包括肌酐、硝酸甘油、环磷腺苷等。与今年6月披露的公告相比，复方甘草口服常释剂被剔出名单。

从23个品种治疗领域来看，血液和造血系统药物最多，共有6个品种，包括尿激酶注射剂、维生素K1注射剂、碳酸氢钠注射剂等；全身用抗感染药物5个，包括苯唑西林注射剂、利福平注射剂等；心脑血管系统药物4个；消化系统及代谢药3个；呼吸系统用药2个；肌肉-骨骼系统用药、抗肿瘤和免疫调节剂、生殖泌尿系统和性激素类药物各有1个。

从2022年样本医院销售规模来看，23个品种中有7个品种销售规模超10亿元。其中，肌苷注射液、苯唑西林注射剂、多种维生素注射剂、破伤风人免疫球蛋白注射剂最高，均达到约15亿元。

米内网数据显示，23个品种在2022年十九省公立医院终端的销售规模合计超13亿元。大多品种的企业竞争格局比较充分，部分品种获批企业数量多达百余家，竞争相当激烈。

本次集采新增“复活拟中选”环节。有效申报企业数在16家及以上的品种，申报企业综合评审未中选，满足条件之一的申报企业，如接受不高于该品种最低拟中选价格，可复活获得拟中选资格。

短缺药进集采受关注

23个品种中，硝酸甘油注射剂、维生素K1注射剂、尿激酶注射剂等都曾被纳入短缺药目录，破伤风人免疫球蛋白注射剂更是“一针难求”。

如硝酸甘油注射剂，作为临床急救药，主要用于心绞痛、充血性心力衰竭等。2019年，硝酸甘油片剂因原材料严重短缺，出现断供、涨价，一度引起国务院的关注。国家药监局数据库显示，硝酸甘油注射剂有北京益民药业、山东圣鲁制药、白云山明兴制药、山西康宝生物制品、河南润弘制药五家企业拥有批文。

而“一针难求”的破伤风人免疫球蛋白注射剂，价格倒挂、无利可图，是该药短缺的主要原因之一。曾有医药企业表示，破伤风人免疫球蛋白价格不稳定，有时要赔钱销售，因而暂停供应。

新京报记者搜索发现，针对该品种短缺的报道主要集中在2018年以前。国家药监局数据显示，破伤风人免疫球蛋白注射剂有17家企业获得批文，主要生产企业有泰邦生物、华兰生物、远大蜀阳药业、蓉生药业等。受血源不足等影响，原料及成药生产成本偏高，又因定价限制，企业生产积极性并不理想。

赛伦生物就在2022年年报中提及，其破伤风人免疫球蛋白直接从经免疫的健康人血浆中提取，具有疗效好、几乎无过敏、不需做皮试的优点。受到《单采血浆站管理办法》等规定的制约和政府管控影响，人血浆来源有限，而且制备过程相对复杂，对献浆员的免疫也存在一定伦理学上的争议，存在着成本较高、产能有限等问题。此外，破伤风人免疫球蛋白价格也不低，每支在300元左右。

共研产业研究院2022年发布数据显示，我国破伤风人免疫球蛋白批签发量为176批，同比增长21%，10家企业获得批签发，包括华兰生物获批52批、泰邦生物获批31批、天坛生物获批28批、四川远大获批25批。招商证券研报数据显示，今年1-7月，破伤风人免疫球蛋白的批签发同比下滑76.3%。