No.399 第12辑22——创造性与说明书充分公开等法律要求的关系

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创造性与说明书充分公开等法律要求的关系

上诉人国家知识产权局与被上诉人伊拉兹马斯大学鹿特丹医学中心,罗杰·金登·克雷格发明专利申请驳回复审行政纠纷案

(2019)最高法知行终127号

各位早上好！我是靳恺凯，今天是2022年2月3日。星期四。

今天分享最高人民法院知识产权审判案例指导第十二辑中的第22个审判规则。

审判规则22：创造性与说明书充分公开等法律要求的关系

【裁判要旨】

创造性判断与说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持等法律要求在专利法上具有不同的功能,遵循不同的逻辑,原则上不应将本质上属于说明书充分公开等法律要求所应审查的内容纳入创造性判断中予以考虑,否则既可能使创造性判断不堪承受重负,又可能制约申请人对说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持等问题进行实质论辩,还可能致使说明书充分公开等法律要求被搁置。

【关键词】

发明专利驳回复审程序创造性充分公开

【基本案情】

在上诉人国家知识产权局与被上诉人伊拉兹马斯大学鹿特丹医学中心(以下简称鹿特丹医学中心),罗杰·金登·克雷格(以下简称克雷格)发明专利申请驳回复审行政纠纷案(以下简称“结合分子”专利驳回复审行政纠纷案)中,涉及申请号为201210057668.0,名称为“结合分子”的发明专利申请(以下简称本申请)。经实质审查,国家知识产权局原审查部门驳回了该申请。鹿特丹医学中心、克雷格提出复审请求并修改了权利要求。国家知识产权局经复审作出第129924号复审请求审查决定(以下简称被诉决定),维持原驳回决定。国家知识产权局认为,对比文件公开的是利用骆驼化的V基因片段生产抗体的方法,在对比文件1的基础上结合本领域的常规基因工程试验手段即可获得本申请的合理成功预期,且出于降低抗体免疫原性,提高人体安全性和治疗效果的考虑,本领域普通技术人员有动机以人的天然的特定基因片段生产小型化仅有重链的抗体,本申请不具有创造性。鹿特丹医学中心、克雷格不服,诉至北京知识产权法院(以下简称一审法院),请求撤销被诉决定,判令国家知识产权局重新作出决定。一审法院认为本申请具备创造性,判决撤销被诉决定,国家知识产权局重新作出决定。国家知识产权局不服,提起上诉称,确定发明所解决的技术问题时,要以本申请文件中已验证的技术效果为基础,本申请说明书没有公开使用人的天然存在的V基因片段来生产小型化抗体的实验数据,其技术效果并未得到验证,在确定发明解决的技术问题时不予考虑。基于此,源自人的天然存在的V基因片段相对于转基因小鼠而言是一种异源基因片段,故本申请实际解决的技术问题“仅是提供一种表达包含其他异源基因片段的异源重链基因座的仅重链抗体的方法”。当抗体小型化和人源仅有重链的抗体已经是基因工程抗体进一步的研究方向,出于对这一研究方向的知悉和确保人体安全性等方面的考虑,本领域普通技术人员完全有动机使用人的天然V基因片段替换对比文件1中的骆驼化VH外显子,进行异源表达生产抗体,故本申请不具有创造性。最高人民法院于2019年12月6日判决驳回上诉,维持原判。

【裁判意见】

最高人民法院二审认为,创造性判断所运用的“问题一解决方案”思路中,一般遵循三个步骤:确定最接近的现有技术;确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题;判断要求保护的发明对本领域普通技术人员而言是否显而易见。在第二个步骤中,确定发明实际解决的问题时,通常是以最接近的现有技术为参照,在分析发明与最接近的现有技术相比所存在的区别特征的基础上,考虑区别特征整体上所能达到的技术效果来确定。在这一意义上,发明所解决的技术问题是客观的,区别特征的确定是理解发明实际解决的技术问题的基础。在此基础上,还应考虑本领域普通技术人员在阅读说明书所记载的内容后能够得出的技术效果。本申请权利要求1相对于对比文件1的区别特征是(2),所述V基因片段是源自人的天然存在的V基因片段,而对比文件1公开的是骆驼化的VH外显子/区。结合上述区别特征及说明书的记载,本领域普通技术人员可以理解,本申请所优选实现的是一种人源可溶的仅有VH重链抗体的效果,本申请相对于对比文件1所实际解决的技术问题应该是提供一种产生表达包含天然人V基因片段的仅有VH重链的可溶抗体的方法。国家知识产权局质疑说明书是否公开了已经制备上述抗体,并以此为由脱离专利申请权利要求1相对于对比文件1的区别特征来确定发明所解决的技术问题是错误的。这种做法既否定了区别特征作为发明实际解决的技术问题的基础,又在客观上混淆了创造性判断与说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持等不同法律标准。创造性判断与说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持等法定要求在专利法上具有不同的功能,遵循不同的逻辑。将本质上属于说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持等法律要求所应审查的内容纳入创造性判断中予以考虑,既可能使创造性判断不堪承受重负,不利于创造性判断法律标准的稳定性和一致性,又可能在一定程度上制约了申请人对说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持等问题进行实质论辩,还可能致使说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持、修改超范围等法律要求被搁置。因此,在专利实质审查程序中,既要重视对新颖性、创造性等实质授权条件的审查,又要重视说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持、修改超范围等授权条件的适用,使各种授权条件各司其职、各得其所。根据专利实质审查的一般规律,原则上可以先审查判断专利申请是否符合说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持、修改超范围等授权条件,在此基础上再进行新颖性、创造性的判断,否则可能导致新颖性、创造性审查建立在不稳固的基础上,在程序上是不经济的。本案中,国家知识产权局上诉主张中关于本申请是否公开了制备人源可溶仅有重链的抗体及是否有数据支持和验证等问题,更适合在说明书是否充分公开这一法律问题下予以审查,不宜一概纳入创造性判断中予以考虑。