仿制药市场再迎洗牌

3月15日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司公布了国家卫健委等6部门联合印发的《关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知》，其中氟替美维、去甲文拉法辛等17个原研药进入第二批鼓励仿制药品目录。

这已不是第一次国家公布鼓励仿制药目录名单。2019年10月9日，国家卫健委就曾发布《第一批鼓励仿制药品目录》，共33个品种入选，囊括了多种抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品等。加上第二批的17个药品，已有50个药品被纳入鼓励仿制药目录。

鼓励仿制药目录的出台与扩容，旨在鼓励更多的厂家去生产、竞争，压缩申报时间，优化申报途径，在一定程度上缓解临床必需、疗效确切、供应短缺药品的供应，造福更多急需用药的患者。

第二批公布的鼓励仿制药物清单中的药品，其原研药企不乏辉瑞、赛诺菲、GSK等跨国药企的产品。这些品种主要聚焦重大疾病和罕见病、特殊人群等市场动力不足的临床用药需求。

通过制定鼓励仿制的药品目录，可及时发布供求关系，解决供需双方的信息不对称，并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批，以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产，让更多制药企业通过公开竞争的方式获得仿制研发权益，促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市。这一方面可以解决部分原研药价格过高问题，另一方面可以解决部分药品在我国短缺的问题，大力提高药品的可及性和供应保障能力。

可以预见到的是，未来低壁垒仿制药份额会缓慢下降，这类产品将会去产能化，带动行业集中度提高；高壁垒仿制药份额逐渐提升。2018年4月发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中就已经明确了鼓励仿制药的药品范围：临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。此外，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

据悉，自2019年起，我国每年都将发布鼓励仿制的药品目录。显然，鼓励仿制药目录常态化增补已成定局。随着仿制药上市被按下“快进键”，受惠的不仅是广大患者，也包括仿制药生产企业和医药产业。对患者而言，该目录的发布有利于保障其用药需求；对于药企而言，一些高价尤其是专利过期的高价药品红利期将会结束，与原研药相比，仿制药的生产可以节省大量的研发、推广成本。鼓励仿制药目录也让药企避免了盲目性研发，帮助企业选择正确的研发方向，这将给一批仿制药企业带来机会。